海南省药品和医疗器械审评服务中心

事业运行项目支出绩效自评报告

一、项目概况    

（一）项目基本情况：1.立项情况：事业运行项目是为海南省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称“审评中心”）开展业务工作提供资金保障的重要项目，主要用于开展全省药品上市后变更备案、药品再注册以及医疗机构制剂注册、第二类医疗器械产品注册等技术审评服务工作。 

2.实施主体：海南省药品和医疗器械审评服务中心，主管部门为海南省药品监督管理局。

3.项目资金：项目来源于省级财政，2021年全年预算数为67.5万元。

4.主要内容：根据“琼编【2020】14号”文规定的主要职责，该项目主要用于2021年药品注册现场检查，以及全省药品、医疗器械技术审评及服务，省级技术审评队伍能力建设，提升药品、医疗器械技术审评员能力培训等工作，为省药品监督管理局提供技术支撑。

（二）项目年度预算绩效目标和绩效指标设定情况 

1.预期总目标及阶段性目标：

为深入贯彻海南自由贸易港的政策精神，根据“琼编【2020】14号”文规定的主要职责，审评中心制定2021年全年的现场检查、技术审评及培训、调研等工作的资金保障，保证全年度各项工作顺利运行，完成制定的全年度工作指标，提升审评中心整体实力，提高技术审评服务水平。

按照中心职责，2021年度事业运行项目设定的年度目标包括：（1）开展40个品种的药品注册现场检查；（2）接受省药监局委托，按照法定或对外公示时限内完成各类技术审评工作；（3）举办1次全省药品技术审评能力提升培训班，为监管部门及医药企业培训人员200人次；（4）举办1次全省医疗器械技术审评能力提升培训班，为监管部门及器械企业培训人员200人次；（5）提高中心人员综合能力，选派2位中心优秀干部分别前往国家药监局医疗器械审评中心和国家药监局药品审评检查长三角分中心跟班学习；（6）建立中心网站，为药械生产、研发企业提供畅通的咨询通道。

2.2021年度目标完成情况：

2021年，中心共完成29件药品注册现场检查；完成142件药品备案类变更技术审评（含原省局审批补充申请审评），平均用时21日；完成139件药品再注册技术审评；第二类医疗器械完成初审发补62件，综合审评40件；举办了药品、医疗器械技术审评能力提升培训班各1期，全省药监系统相关业务人员及企业代表共计500余人参训；选派1位同志前往国家药监局医疗器械审评中心跟班学习1年；选派1位同志前往国家药监局药品审评检查长三角分中心跟班学习6个月；选派1位同志前往天津市医疗器械审评中心跟班学习3个月；中心网站基本建设完成，为药械生产、研发企业提供3条咨询通道，并在网站上发布相关政策法规及指导原则，发布药械技术审评共性问题2期；全年共受理药品和医疗器械咨询邮件92件（医疗器械注册咨询72件、药品备案类变更咨询20件），接收药品备案类变更沟通交流17件。提供医疗器械分类界定意见17个品种、医疗器械现场咨询服务10次。

3.绩效指标设定:

该项目下设绩效指标3个，一级指标3个，二级指标3个，三级指标5个，全年绩效目标基本完成，详见附件（事业运行项目支出绩效自评表）。

二、项目决策及资金使用管理情况

（一）项目决策情况2020年10月，审评中心李耀华书记主持召开中心党支部会议,研究中心2021年预算编制事宜，并按照规定邀请省局机关党委派员列席会议。根据中心2021年现场检查、培训、研修、建立网页等工作计划，编制2021年事业运行项目费用预算，共115.39万元。后因新规定发布等原因，本着勤俭的原则，缩减预算为87.30万元，并上报。

（二）项目资金（包括财政资金、自筹资金等）安排落实、总投入等情况

    2021年事业运行项目全年预算数为67.50万元，其中财政拨款67.50万元，占预算总额100%。

（三）项目资金（主要是指财政资金）实际使用情况

   2021年事业运行项目全年执行数为57.75万元，执行率为85.55%。所有支出均遵循先有预算后支出原则，主要用于支付现场检查产生的劳务费、差旅费、审评员培训费、跟班学习人员租赁费等。详见下表：

（四）项目资金管理情况

    事业运行项目为审评中心长期主要项目，项目预算经省药品监督管理局、省财政厅批准。中心根据工作职责制定年度工作计划，完善财务管理规定等财务规章制度，严格按照年度计划及财务规章制度有计划、合理规范的使用项目经费。

三、项目组织实施情况

（一）项目组织情况

在该项目资金支持下，中心建立完善人事财务基础管理制度，着力提升药械审评能力和服务质效，扎实推动临床真实世界数据应用试点工作，以“钉钉子”精神推动解决堵点难题，各项工作有序铺开并取得良好阶段性成效，为加快推进海南自贸港建设和药械产业稳健发展蓄势赋能。

1.统筹抓好中心建设，筑牢审评服务主阵地

一是稳步抓好人事工作。2021年，中心有序做好岗位设置、首次聘用、新进人员上岗、工资发放等工作。二是规范完善财务工作。中心及时调整人员成立财务管理工作小组，初步建立了与中心各项工作运作相配套的财务运行体系，完善财务报销、工资结算等中心工作制度体系。三是同步推进其余各项基础建设工作。中心质量管理体系的基本框架已形成，推进中心制度建设，制定完成党建纪检、人事、财务、考勤、技术规范等12项工作制度，完成中心两个办公室装修改造、中心网站建立。

2.持续加强能力建设，打好服务提升主动仗

一是规范高效做好药械技术审评。严格遵照审评工作标准，进一步完善审评制度，推动审评工作标准化、规范化、便利化，确保药械审评工作有序开展。共完成药品再注册审查139件、药品备案审查（含原省局审批补充申请审评）142件；第二类医疗器械完成初审发补62件，综合审评40件，综合审评撤回11件；药品注册现场核查29件，完成省局委托沟通交流品种18个。通过补正资料预审查服务，2021年中心医疗器械受理办件的终审平均用时为10.1天，与2020年相比用时减少19%。

二是全面加强审评能力建设。中心结合岗位所需能力需求，组织人员开展或参与综合性专业知识培训，全年派员参与线上线下培训和会议近60人次；选派3名同志到国家局器械审评中心等地跟班学习，着力建设符合新时代发展要求的审评人员队伍。

三是主动靠前服务企业。中心自觉将服务阵地前移、力量前倾，前往企业调研学习并上门服务，及时解决企业的问题，并组织企业围绕审评服务举措建言献策。同时，发布共性问题解答，以指导企业科学准备申报资料及开展工作，多举措打通药械审评服务“最后一公里”。

3.凝心聚力服务大局，争当建设海南主力军

一是畅通政企沟通交流渠道。构建审评咨询沟通服务体系，开放药械技术审评咨询服务，全年共受理药品和医疗器械咨询邮件咨询邮件92件（医疗器械注册咨询72件、药品备案类变更咨询20件），接收药品备案类变更沟通交流17件。提供医疗器械分类界定意见17个品种、医疗器械现场咨询服务10次。

二是提前介入助力创新产品加速上市。审评中心坚持标准不降低、程序不减少的原则，针对创新型医疗器械建立了早期介入、专人负责、科学审评的优先审评工作机制，通过实地调研探讨、专人跟踪指导等方式解决企业注册申请难题，加速创新优质产品上市。

三是助力海口高新区药械创新服务站建设。审评中心持续以药械创新服务站为工作阵地，切实做好园区药械企业服务工作，共同推进党建工作和药械创新发展同频共振，以技术审评服务前移促药械创新发展，为园区药械企业在海南发展创造更好的营商环境，促进党建成果向发展成果转化，实现党建工作和业务工作的深度融合发展。

（二）项目管理情况（包括项目管理制度建设、日常检查监督等情况）

    审评中心已根据实际情况制定了财务管理规定、合同管理规定等。项目实施实行责任制，具体责任落实到各科室。各科室根据计划和实施方案，具体组织项目实施。综合科对项目资金的使用进行管理及日常监督，全年共召开2次主任办公会议研究预算执行，推动培训、调研等工作开展，提高财政资金执行使用效益。

    201年中心工作量比预期明显增加、受到疫情的影响、接收单位无法接访等原因，中心本着勤俭办事原则，召开会议讨论该项目的可执行预算指标退回事宜，经讨论，事业运行项目退回指标19.8万元，已于第一时间提交申请，避免指标浪费。

四、项目绩效情况

（一）项目绩效目标完成情况。

2021年，我中心事业运行项目资金到位及时、监控有效，资金使用严格按照财务管理制度、内部控制制度执行，项目质量可控，达到了预定的目标。

1.项目的经济性分析

2021年我中心事业运行项目资金预算数87.30万元，全年执行数为57.75万元，完成全年预算的85.55%，预算控制和成本控制方面未出现超预算情况。中心高度重视项目资金管理，坚持量入为出，收支平衡，保障重点，兼顾一般，勤俭办事，厉行节约的原则，对项目经费统筹规划，对项目经费的使用范围、使用计划的制定、报账审批等方面做出了明确规定。

2.项目的效率性分析

根据省药品监督管理局2021年的工作部署、促进海南省生物医药产业发展的需要及能力提升建设工作计划，审评中心利用该项目经费开展技术审评及服务等工作，及时跟踪项目进展，分析进展缓慢原因，申请退回预算指标，于2021年12月底顺利完成该项目。中心注重提升审评员综合水平，多次派员参加能力提升培训，保证高效率、高质量完成各项工作，不仅缩短了工作用时，还得到了得到省局相关部门及我省药械企业的一致好评。

3.项目的效益性分析

中心坚持把安全监管与创新发展作为工作主基调，以高效、专业的技术审评服务，守住药械安全底线，保障大众使用安全，在标准不降低、程序不减少的原则下，主动靠前、提高服务理念，提升服务质量，推动我省生物医药产业发高质量发展。中心严格按照规定时限，完成技术审评/审核工作。此外，中心畅通沟通渠道提供优质服务，就1个药品品种、3个医疗器械品种和2个创新产品的受理前辅导组织技术咨询组织现场沟通交流会，提升后续审评的质量和速度；提前介入助力创新产品加速上市，在中心全程跟进下，仅使用不到20天便完成我省首个、国家第二个“进口转本土”的医疗器械产品审评，完成2个海南省重点科技计划项目的医疗器械产品审评；1个省内创新项目的医疗器械产品审评，创造了“海南速度”。

4.项目的可持续性分析

2021年由于该项目资金支持，审评中心完成了第一次公开招录，于2021年4月起，8名新入职同志（含管理、专业技术岗位）先后到位，通过培训学习与业务实操相结合的方式，迅速提升新进人员的审评能力，于11月有6名专业技术岗位同志由助审审评员转为主审审评员，为后续工作储备了人才资源；中心质量管理体系的基本框架已形成，共完成质量手册、质量管理规程及操作规程等质量体系文件共18份，制定相应的配套记录51份。推进中心制度建设，制定完成党建纪检、人事、财务、考勤、技术规范等12项工作制度，为后续工作构建了制度基保障；完成中心两个办公室装修改造，改善职工办公环境，建立中心网站，打造线上信息发布、政企交流等信息化窗口，为后续工作提供了硬件支持。

根据中心职责，事业运行项目为我中心的经常性项目，2021年该项目的顺利完成为后续项目开展打下坚实基础，保障事业运行项目的可持续性。

（二）项目绩效目标未完成情况及原因分析

    2021年审评中心根据2020年工作情况，编制了项目绩效目标，其中一个产出指标为“完成40个品种的药品注册现场检查”。由于法规体系升级，根据省药监局工作部署，原由中心承担的药品注册现场检查（部分项目）移交给海南省药品查验中心承担，故全年仅完成29个品种的药品注册现场检查。

五、其他需要说明的问题

    （一）后续工作计划

    中心将继续按照“科学、创新、公正、廉洁、服务”的质量方针开展药械技术审评及服务工作，坚持统筹服务药品安全监管工作大局和推进经济社会发展总基调，不断创新审评思路，持续完善制度建设，充分发挥专业优势，保持风险防范意识，加强队伍能力建设，为药品监管发挥重要技术支撑作用，推动海南药械企业优化升级。

（二）主要经验及做法、存在问题和建议 

2021年审评中心各项工作有序开展并取得一定成效，仍存在一些问题，主要集中在审评人才队伍建设方面。问题存在的原因体现在：一是中心总体工作繁重，审评任务较2020年显著增加，压缩了学习时间；二是现有审评人员多为新录用人员，专业知识和审评经验积累不足，工作效率和专业素养有待加强；三是药械产业发展日新月异，亟需提升审评人员专业化水平。

由于审评人员能力素养是科学评价申报产品的重要保障，在后续工作中会加大对省级审评人员培训力度，选派专业人员赴国家局或先进省份跟班学习，引导产业发达、经验丰富的各省级审评机构与海南加强沟通交流指导。因此，事业运行指标安排将适当向审评人员队伍建设倾斜，为我省技术审评能力全面提升提供资金保障，促进事业运行项目可持续发展。

附件：

事业运行项目支出绩效自评表

（2021年度）