• · 丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）2025-03-31
• · 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）2025-03-31
• · 全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）2025-03-31
• · 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）2025-03-31
• · 人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）2025-03-31

• · ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）2025-03-31
• · 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号）2025-03-31
• · 医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）2024-06-17
• · 医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号）2024-06-17
• · 医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）2024-05-27

• · 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）2022-11-25
• · 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2...2022-07-21
• · 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022...2022-07-21
• · 国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）2022-06-06
• · 软件类医疗器械指导原则及审评要点相关通告汇总2022-03-23