为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》，现予发布。

《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》（2019年第18号）发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》同时废止。

特此通告。

附件：1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）

2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证

国家药监局

2021年9月18日