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软件类医疗器械指导原则及审评要点相关通告汇总

发布日期：2022-03-23 18:22 来源： 分享到：

1.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220309091706965.html


2.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）


https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220309085900737.html


3.人工智能医用软件产品分类界定指导原则


https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20210708153450851.html


4.人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）


https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220309091014461.html


5.深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点


https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20190703141714991.html


6.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号通告）


https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20180705103450276.html


7.医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则


https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20210726151800427.html


8.医疗器械生产质量管理规范附录独立软件


https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/tz/20220110141728158.html


9.医用软件通用名称命名指导原则


https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210715165810118.html


10.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）


https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20180706111700539.html


11.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）


https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20180206113100704.html


12.肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号）


https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220606085622107.html









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