认知功能障碍评估与治疗软件

软件获取患者的头颅磁共振图像数据以及神经心理评估数据作为输入数据，通过对输入数据的分析，得出患者认知功能的评估结果（阿尔兹海默病、轻度认知功能障碍、正常）。用于对患者认知功能进行评估，并可为阿尔兹海默病源性轻度认知功能障碍的患者提供动态自适应训练治疗方案。

Ⅲ

21-04

2023年第一批

胰岛素计算软件

软件从具备数据通讯功能的血糖仪中读取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖数据，结合录入的个人信息（包括年龄、身高、体重、C肽水平等），基于糖尿病指南/专家共识以及人工智能算法模型，得出使用胰岛素的时间和对应的胰岛素剂型。用于推荐胰岛素剂型和剂量调整，医生可参考推荐的胰岛素剂量调整用药方案。

Ⅲ

21-04

2023年第一批

抑郁症辅助评估软件

软件配合近红外脑成像仪器使用，将近红外脑成像仪器生成的数据导入软件后，软件采用一般线性模型、血氧激活、交替刺激任务波形构成比法等算法对数据进行分析、处理，得到脑功能图和波形报告。用于辅助医生对于焦虑、抑郁、睡眠障碍及上述多种障碍的亚型、并发症情况进行筛查和评估。

Ⅲ

21-04

2023年第二批

失眠康复训练系统

适用于慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者，为患者提供基于正念疗法和认知行为疗法的训练方案，给出推荐的睡眠时间和起床时间，提供相关的音频视频内容，改善患者的失眠。用于对慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者的辅助治疗。

Ⅲ

21-06

2023年第三批

认知功能康复软件

软件可为双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者，提供认知行为疗法、正念疗法和运动疗法的干预措施，从而刺激患者的感知进而调节和改善患者的认知功能。用于调节和改善双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者的认知功能。

Ⅲ

21-06

2023年第三批

人体磁感应睡眠状态评估仪

由主机、耳罩式磁感应器和软件组成。使用时患者头戴耳罩式磁感应器，通过磁感应线圈检测大脑调控睡眠功能时产生的特征微磁场数据，软件的分析模型对磁场特征频谱数据进行计算分析，辅助评估人体睡眠状态。用于对人体睡眠状态进行评估，为医生诊疗提供参考。不采用人工智能、大数据技术，由临床医生结合检测结果给出睡眠状态判断。

Ⅱ

07-09

2023年第一批

儿童脊柱发育风险提示软件

软件通过摄像头采集儿童站立位背面、侧面及前屈姿态影像信息，利用自身算法测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，测量结果可用于脊柱发育异常的风险评估。用于测量儿童躯干偏斜角、双肩倾斜角、颈部前倾角，评估脊柱发育异常的风险。

Ⅱ

21-02

2023年第一批

患者多参数处理软件

软件通过蓝牙通信接收来自脉搏血氧仪、脉搏血氧传感器、无线体温传感器和电子血压计等医疗器械的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数数据，并对这些数据进行显示、趋势统计，当监测数据超出正常范围时，软件给出提示。用于对患者的血压、血样、脉率、体温和脉搏变异指数等生理参数的实时显示、趋势统计等处理，当监测数据超出正常范围时，软件可报警并给出提示。

Ⅱ

21-03

2023年第一批

动态心肺功能数据监测分析软件

软件通过便携式多参数健康检查仪、肺功能检测仪采集患者的心率、呼吸率、脉搏氧饱和度、心电图、无创血压、呼吸流速等生理参数，以及肺功能参数，对数据进行统计，并对心电数据进行时域分析和频域分析。辅助医护人员对患者进行运动心肺功能评估，不包括自动诊断功能。用于对患者的心电数据进行处理、分析。

Ⅱ

21-03

2023年第一批

平衡测试系统

主要由硬件及软件组成。其中硬件包含多功能椅（内置视觉、触觉等多种传感器和数据采集与终端）、压力检测地垫和平板电脑；软件部分包括测试引导软件和评估软件，安装在平板电脑上。引导软件的主要功能是根据无线控制信号播放演示动画，提醒受测者按标准完成该项动作测试。评估软件主要功能是实时采集受测者的测试指标，并评估动作完成情况。产品最终结合受测者的基础信息（含性别、年龄、身高、体重等）以及跌倒风险评分／分级模型给出患者平衡能力的评估参数。

Ⅱ

07-09

2023年第二批

生理参数处理软件

运行于安卓机顶盒或平板电脑上。软件可以从中央监护信息软件或网络服务器中获取患者的生理参数数据以及即时检测设备的报警数据。在手术室中使用，用于显示患者的不同参数，方便手术室中的医生查看，以不同颜色（红色、黄色等）显示来自即时检测设备的报警信息（不产生报警声音），以及根据不同临床需求设置显示的参数和波形。

Ⅱ

21-03

2023年第二批

生理参数处理软件

软件从血压计和单导联心电仪中获取患者在进行心脏自主神经反射试验（卧立、深呼吸和瓦式动作）时的心率、血压数据，通过对心率血压数据进行心率变异性时域频域分析等处理，得到患者的相关生理参数变化以及心率变异性计算结果。用于对患者卧立、深呼吸和瓦式动作时的心率、血压参数进行处理，辅助医生对糖尿病自主神经病变的评估。

Ⅱ

21-03

2023年第二批

川崎病风险评估软件

软件获取患者的D-二聚体、白蛋白、红细胞沉降率、白细胞计数、C反应蛋白检测数据，结合患者年龄、性别、发热天数，通过自身算法对获取到的数据的计算分析，给出患有川崎病（黏膜皮肤淋巴结综合征）的风险评分，辅助医生对于川崎病的评估。

Ⅱ

21-05

2023年第二批

虚拟现实医用康复训练软件

软件通过虚拟现实设备，为患者提供干预措施。用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。

Ⅱ

21-06

2023年第二批

语言障碍康复评估与训练系统

由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、隔离变压器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、工作台和通讯电缆线；专用软件包括评估筛查和康复训练模块。利用本产品提供的训练内容，促进患者自发性沟通与搜索行为的出现，提高自我选择与自我控制能力以及语言沟通能力，最终达到训练语言功能的目的。用于医疗机构评估语言障碍人群的言语状况（包括听检查、视检查、语音检查、口语清晰度表达检查），还用于辅助语言障碍人群康复训练。

Ⅱ

19-01

2023年第三批

足部压力影像分析软件

软件从其他医学影像设备获取患者的足部影像后，对影像进行分析、处理，检测识别足底重心及关键点，计算足印面积指数与后跟角度。用于对患者足部影像的显示、存储、传输和测量处理，提供足部参考信息，辅助医生对于足部异常（足弓高低、足跟内外翻等）的评估，软件不给出诊断结论。

Ⅱ

21-02

2023年第三批

咬合力分析软件

软件和齿科咬合片、校准卡、扫描仪配合使用。患者咬住齿科咬合片后，咬合片上显色剂与破裂后的发色剂相互反应呈现红色，咬合压力越大，红色越深。扫描仪将咬合片的颜色扫描后，发送至本软件进行分析处理，经与软件内置的咬合片压力-红色浓度曲线图对比后，软件可给出咬合力的咬合力的大小和分布。用于对患者咬合力的测量，测量的结果可用于辅助判断患者是否有咬合机能障碍以及患者的咬合是否对称，了解口颌系统功能状况，牙体、牙周及咀嚼肌等组织的健康状况。

Ⅱ

21-02

2023年第三批

体态医学影像处理软件

软件获取患者的体态、步态、脊柱影像后，对影像进行分析、处理，检测识别骨骼关键点，计算出关键点之间的角度。用于对患者体态、步态、脊柱影像的显示、存储、传输和测量处理，提供临床参考信息，辅助医生对于患者体态姿势异常的评估，软件不给出诊断结论。

Ⅱ

21-02

2023年第三批

生理参数监测软件

软件配合虚拟显示设备使用。通过虚拟现实设备为患者提供与酒精相关的场景（酒瓶、餐馆、饮酒动作等），患者看到虚拟现实设备产生的酒精相关场景后，由脑电图机等硬件设备采集到的脑电、心电等变化。软件可对脑电、心电的生理参数实时监测，实时显示出生理参数在酒精相关场景的刺激下的变化曲线。用于对患者在特定场景下的脑电、心电生理参数的实时监测，监测的结果可用于帮助医生评估是否患有酒精依赖症。

Ⅱ

21-03

2023年第三批

睡眠脑电数据处理软件

软件从脑电图机中读取患者睡眠时的脑电信号，采用频谱分析、阈值对比算法对脑电信号进行分析处理，得到脑电信号的波形特征，并计算出不同的脑电波功率占比，给出“睡眠时长”“清醒时长”“睡眠效率”等睡眠相关的信息。用于对患者脑电信号的分析处理，给出睡眠参数。不涉及人工智能算法，无辅助决策功能。

Ⅱ

21-03

2023年第三批

飞行恐惧症辅助治疗软件

软件通过虚拟现实设备，为患者提供与飞机相关的虚拟场景（检票登机、坐飞机、乘坐机场大巴、下飞机等），刺激患者的视觉、听觉及触觉，为患者提供暴露脱敏的干预治疗。用于心理飞行恐惧症的辅助治疗。不用于焦虑、抑郁等严重心理疾病的辅助治疗。

Ⅱ

21-06

2023年第三批

耳鸣诊断治疗软件

软件可提供不同频率的测试声音，患者选取匹配耳鸣音的测试声音后，软件给出耳鸣特征的评估。医生可在软件内置的声音治疗方案中为患者选择适合的治疗方案并发送给患者后，软件可依据治疗方案生成不同频率的干预声音提供给患者，用以消除或降低耳鸣敏感度，辅助治疗耳鸣。

Ⅱ

21-06

2023年第三批

分析仪远程桌面软件

软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警），便于管理。不用于对生理参数的监护、报警、处理、分析等医疗用途。

不作为医疗器械管理

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2023年第一批

运动检测软件

软件将患者在床位单元内的运动图像传递给护士站，用于辅助护士判断卧床患者在床位单元是否运动。不用于医疗用途。

不作为医疗器械管理

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2023年第一批

电生理信息管理系统

软件从电生理检查设备中读取患者的电生理检查报告，对报告进行格式重置、参数提取、报告合成等编辑性操作，并将编辑后的报告上传至服务器。软件也可统计设备的使用次数和工作量。软件仅具备对于报告的编辑性操作以及统计工作量的功能，无医疗器械功能。

不作为医疗器械管理

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2023年第一批

呼吸机工作状态显示软件

软件将呼吸机的波形、参数、运行状态等信息镜像显示，在软件中进行远程浏览，从而对闲置设备和在使用设备的动态信息进行跟踪，便于对呼吸机闲置资源进行高效合理化的分配使用，确保呼吸机的运维状态正常。

不作为医疗器械管理

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2023年第一批

带摄像头的电动牙刷

由摄像手柄主机、清洁刷头、充电线、充电底座和移动应用软件组成。用于医院、诊所和家庭中，使用者使用清洁刷头对口腔进行刷牙清洁，摄像手柄主机可对口腔牙齿进行拍照，并将拍照图像传至移动应用软件上，移动应用软件将采集到的使用者牙齿图像与数据库中正常牙齿颜色数据对比，出具图像报告提示使用者是否患有口腔结石或龋齿。如报告显示疑似口腔结石或龋齿，建议患者需进一步就医，医生根据其他检查并结合患者实际情况作出判定。图像和结果不可作为医生诊断的依据。

不作为医疗器械管理

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2023年第一批

流程管理用数据收集应用程序

产品可在医院提供病人护理的区域内使用，仅用于医护人员查看ICU的工作流程、医嘱信息及电子病历，不具备医疗器械功能。

不作为医疗器械管理

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2023年第二批

用药信息追溯电子化软件

由尾端封装芯片的预灌封注射器推杆和手机软件组成。仅销售给预灌封注射器的生产企业，生产企业在生产过程中将药厂名称、药品生产批次、生产工厂/场地、生产时间、药品说明书等信息录入芯片。与预灌封注射器其它组件配合使用，预灌封注射器推杆用于推注或抽取药液；预灌封注射器推杆尾端封装的芯片，配合手机软件，用于帮助患者在手机软件上进行用药信息的跟踪、提醒和记录。不可用于对相关注射用药给予指导和建议。使用时，当手机APP软件感应芯片后，可将上述生产企业录入的信息记录和显示在手机APP软件中，方便患者在手机APP软件上查看这些信息。患者还可在手机APP软件上建立和查看患者档案；通过拍照或手工录入处方信息、医生建议的给药频率/周期，通过手机APP软件设置用药打卡提醒；每次用药时可以通过拍照或手工录入手机时间，通过手机APP软件记录每次注射时间，方便医生追溯用药依从性。

不作为医疗器械管理

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2023年第二批

患者自用辅助授精系统

产品由采精杯、取精管、输精装置组成。输精装置由手柄、精液接收导管、储精囊、输精管、精液推进器、输精管推进器、摄像头、摄像头开关和摄像控制软件（将摄像头成像处理并将视频传输到手机上）组成。输精装置不得重复使用。声称使用时，收集精液到在无菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通过精液收集导管将精液存放到本产品输精装置的储精囊中。将输精装置手柄摄像头朝内放置在阴道内，使用摄像头定位宫颈口。通过连接的手机视频可视下将输精管输送到宫腔内，推动精液推进器，将储精囊中的精液通过输精管注入宫腔。声称用于不能自然受孕和诊断为精子数量低，精子活动能力差或阴道环境不良者。可在生理周期的排卵期期间使用。声称只能在医生指导下由患者在家中自行使用。

不作为医疗器械管理

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2023年第二批

产后胎盘宏观测量仪

由测量仪和测量软件组成。用于产后胎盘大体的图像采集，重量、厚度的测量，辅助医生对胎盘大体进行表征检查及图像存档。不用于后续诊断。

不作为医疗器械管理

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2023年第二批

心理量表电子化软件

软件将《广泛性焦虑障碍量表》《医院焦虑抑郁量表》《匹兹堡睡眠质量量表》《社交回避及苦恼量表》《心境障碍问卷》《情绪-社交孤独问卷》等量表电子化，并为受试者电子化后量表中的问题，统计患者的答题结果，依据量表打分规则，自动给出量表中的信息。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

医院血糖管理软件

软件产品。与持续葡萄糖监测系统配合使用，用于医疗机构对配戴持续葡萄糖监测系统的住院患者管理，将患者住院信息及血糖数据导入软件。软件离线获取血氧仪的检测结果用以生成统计报告，不具备对于血糖的报警功能。用于对患者数据的统一管理、统计及打印等。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

疼痛筛查量表软件

软件将数字评定量表（NRS）以及神经病理性疼痛筛查量表（ID Pain）电子化，用户在软件上输入自己对于量表问题的主观答复，软件基于患者的答复，依照量表的评分标准，输出量表中的疼痛评估结果。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

不良事件量表电子化软件

软件将《常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版》《NRS2002营养风险筛查表》电子化后，从用户上传的检验报告的照片中获取量表打分所需要的文本信息，根据量表的评分规则给出评分结果。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

床旁检测数据报告打印软件

软件配合血气分析仪或免疫分析仪使用，通过协议获取离线检测数据后，对检测数据进行结果展示和报告打印。用于对患者血液气体、酸碱平衡性及体液相关指标进行结果展示和报告打印。软件不具备对于检测结果的实时监测功能，无报警功能，且获取检测结果的目的为将结果进行展示并以报告的形式打印。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

软性接触镜验配信息参考软件

工作人员将用户的验光屈光参数手工录入本软件后，软件基于内置的换算公式中的“咨询Efron分级”，给出相关评分，帮助确认消费者是否可以配戴软性接触镜；同时软件还可向消费者展示不同软性接触镜的透氧量和价格。仅具有换算、消费者教育、产品及价格展示、存储消费者个人信息功能，本软件既不作为也不构成医疗或验光建议，也不能取代由眼保健从业者进行的消费者验配镜评估及决断。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

静脉血栓量表软件

软件将《全国肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目VTE防治质量评价与管理建议》中的“Caprini量表”“Padua量表”“Geneva量表”“出血评估量表”量表电子化，基于量表的评分规则自动给出量表中的评分结果。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

增强检查信息管理系统软件

用于造影增强检查中对产生的信息化数据的收集、存储、管理和追溯。使用者是在医疗机构工作的医护人员及技术人员，主要面向与医院的放射科技师，护士与对应的主任副主任管理人员等。仅用于管理、显示、存储数据，不具备数据处理功能，同时传输的数据不作为诊疗依据。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

高血压指南软件

软件将《中国高血压临床实践指南》《成年人精神压力相关高血压诊疗专家共识》电子化后，为患者提供电子化后指南中的问题，统计患者的答题结果，帮助医生了解患者的高血压相关情况。

不作为医疗器械管理

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2023年第三批

脑血管功能检测软件组件

软件组件运行在特定的“脑血管功能检测仪”计算机系统上。基于患者的性别、年龄、身高、体重、收缩压、舒张压等数据，结合“脑血管功能检测仪”获取的颈总动脉血流速度数据及压力脉搏数据，计算出最大血流速度、最小血流速度、平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、动态阻力、临界压、舒张压与临界压差值。该软件组件运行于特定器械的硬件系统上，并非运行于通用平台。

建议不单独作为医疗器械管理

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2023年第一批

口腔观察仪

由专用摄像头、手柄和移动应用软件组成。供家庭和个人使用，用于口腔局部观察。使用时，通过摄像头对口腔牙齿进行拍照，并将拍照图像传至移动应用软件上，使用者可通过移动应用软件查看图像确定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题。有需要时可通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片给出治疗的建议，如需要刷牙、涂氟或者到医院治疗。

   建议视具体情况而定：（1）如产品通过将拍照图像传至移动应用软件上，用于让使用者自行通过移动应用软件查看图像确定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题，建议不作为医疗器械管理；（2）如产品用于通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片建议患者到医院治疗，但相关图片不作为医生的进行诊断治疗的依据，建议不作为医疗器械管理；（3）如产品用于通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片给出诊断或治疗的建议，实质所拍的图片是作为医生的诊断依据，建议按二类医疗器械管理。分类编码：17-01。

2023年第二批

便携视力表

由硬件部分和软件部分组成，其中硬件部分包括目镜套、镜筒（含透镜模组）、微吸胶带、保护盖和绑带，软件部分为可运行于智能手机操作系统的视力测试软件。使用时，将眼部放于目镜套，通过镜筒中的透镜模组观察安装在手机上的视力测试软件显示的不同大小和方向的E字，可等效模拟5米视距进行视力检查，在手机屏幕上按照下方有小圆点指示的E字所在的方向滑动，完成测试后可得到对应的检查结果，给出等同于GB 11533-2011《标准对数视力表》的视力检测结果。可用于由专门医疗机构组织的视力筛查，也可用于监测受测人的视力变化，还可作为验光的辅助依据。

   建议视具体情况而定：（1）如产品用于由专门医疗机构组织的视力筛查，或作为验光的辅助依据，按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：16-03。（2）如产品用于监测受测人的视力变化，应作如下区分：①如产品检测结果可作为医生诊断的临床依据或可作为验光依据，按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：16-03。②如产品检测结果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，按照不作医疗器械管理；此时一不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；二应明确告知使用者本产品所测的结果不可作为诊断、验光依据；三产品名称中应体现“非医用”特征。

2023年第三批

口腔观察及清洗机

由摄像手柄主机、观察清洗头、工作尖、充电线、充电底座和移动应用软件组成。观察清洗头为类似牙刷刷头的毛刷。（1）声称移动应用软件①可在家庭使用，用于对口腔进行拍照观察，将获取的图像与软件数据库中的牙齿颜色数据比对(颜色数据来源于标准比色板)，将颜色数据库中最接近患者牙齿图像的颜色作为判定依据，提示患者是否疑似口腔结石或龋齿，以进一步寻找医生治疗（非医疗器械作用）；②拍摄的图像也可作为诊断参考，医生根据实际情况作进一步诊断。（2）可在家庭使用，使用观察清洗头通过刷牙的方式，用于牙齿表面的日常清洗（非医疗器械作用）。（3）还声称通过工作尖振动的方式，用于牙齿表面、根管等部位的清洗（对未钙化的牙齿结石进行清洁）。

   建议视具体情况而定：（1）移动应用软件：①如产品在家庭使用，用于对口腔进行拍照观察，拍摄得到的图像用于提示患者是否疑似口腔结石或龋齿，以进一步寻找医生治疗，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。②如产品拍摄的图像作为诊断参考，医生根据实际情况作进一步诊断。则产品拍摄得到的图像可作为诊断参考依据，产品具有医疗用途，符合医疗器械定义，根据分类规则，产品属于对治疗效果有轻微影响的独立软件，按二类医疗器械管理。分类编码：17-03。（2）如产品在家庭使用，通过刷牙的方式对牙齿表面进行日常清洗，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。（3）如产品通过工作尖振动的方式，用于牙齿表面、根管等部位的清洗，按二类医疗器械管理。分类编码：17-03。

2023年第三批