海南省药品监督管理局关于印发

《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案（试行）》的通知

琼药监械〔2021〕206号

各有关单位：

为贯彻《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》要求，深入推动我省医疗器械审评审批工作改革，我局制定了《海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。

海南省药品监督管理局        

2021年11月11日        

海南省药品监督管理局

关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案（试行）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神和省委省政府有关推动自贸港生物医药产业高质量发展的决策部署，依据《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》（琼药监械〔2021〕154号）的有关要求，进一步优化医疗器械审评服务举措、提升审评工作质效，结合省情实际，提出以下实施方案：

一、工作措施

（一）完善创新审查机制

1.对于在我省申报注册的具有核心技术发明专利、国际领先、国内/省内首创、产品基本定型、具有显著临床应用价值的创新型境内第二类医疗器械，设立特别审查通道、优先服务工作程序，在产品研发、注册受理、技术审评等环节，积极提供沟通交流服务。

2.对于进入创新审查通道的产品，省药械审评中心指定1～2名审评人员组成辅导组，并适时邀请专家参与，按照“专人负责、提前介入、及时沟通”的原则，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，对企业的设计开发及有关注册申报资料准备提供全面辅导。

3.对于进入创新审查通道产品的临床评价要求（如评价路径选择、临床方案设计、统计学分析等问题），企业可根据实际需要申请召开临床评价方案前置沟通交流或专家咨询会，省药械审评中心予以积极支持。

4.创新审查通道产品在受理后实施单独排序、优先开展技术审评。创新产品审查工作程序及相关审核工作原则由省局医疗器械处商省药械审评中心共同研究制定。

（二）畅通咨询服务渠道

5.省药械审评中心完善受理前咨询、注册申报资料受理前预审查、受理审核咨询、发补后沟通、补充资料预审查、注册证信息预确认等咨询服务渠道，提升主动服务意识，明确各环节沟通交流的具体工作程序并对外公布，督促责任落实。

6.强化靠前服务，推动审评服务前移，支持并鼓励企业在产品研发过程中，就重大政策问题、程序问题、技术问题、标准问题与省药械审评中心积极沟通交流。

7.研究建立“研”“审”联动审评工作机制，逐步推进现场审评开展，扩大“上门服务”频率。加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的深度沟通，了解产品设计开发、验证确认、质量控制、生产管理、临床应用等具体情况，提高企业研发工作的针对性，进而提高审评工作效率。

8.注册申请人可以向省药械审评中心提出注册申请受理前咨询申请，省药械审评中心自收到申请人咨询申请之日起10个工作日内视需要安排现场或其它在线方式进行沟通。

9.对于符合条件的拟申请品种，提供申报资料受理前预审查服务，省药械审评中心自接收注册申请人的预审查申请20个工作日内将预审查意见反馈申请人，指导企业完善注册申请资料。

10.对于完成初审发补的注册申请，自补正通知发出之日起，申请人可以向省药械审评中心提出与补正要求相关的沟通交流申请，省药械审评中心实行“有呼必应”，及时给予指导。

11.对于完成初审发补的注册申请，提供补正资料预审查服务，在补正资料准备完毕且补正期限截止2个月前，申请人可以提出补正资料预审查申请，省药械审评中心应于补正资料预审查申请接收后20个工作日内将预审查意见反馈申请人。

（三）提升技术审评效能

12.对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%，技术审评时限缩减至40个工作日（不含补正时间）。

13.接受过补正资料预审查服务的产品注册申请，申请人一次性提交补充资料后，其技术审评时限在法定时限基础上压缩50%，其中创新审查通道的产品随到随审，技术审评时限原则上不超过20个工作日。

14.外省关联企业（如与省内企业同法人、同集团、同股资等情形）在境内已注册的第二类医疗器械来琼申报注册，技术审评时限在法定时限基础上压缩50%；在产品无改变、检验合格、质量管理体系符合要求且具有可追溯性和等同性的前提下，可以充分参考原有研究资料及注册审评相关信息。

15.拓宽注册检验途径，原则上认可有资质的第三方检测机构出具的检测报告，根据国家药监局医疗器械注册自检有关规定，明确对医疗器械注册人质量管理体系、自检能力、委托外包、配套制度以及自检报告形式的具体要求，指导省内注册人开展注册自检工作。

16.持续深入推进注册人制度改革，严格落实注册人主体责任，厘清委托方与受托方的权利、义务和责任，在注册质量体系核查方面给予跨省委托切实支持，加速推进我省医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力。

（四）提高注册申报质量

17.加强对省内重点工业园区的指导帮扶，完善一对一辅导、专业细分团组、主题开放日及联络员制度等医疗器械创新服务站帮扶工作机制，逐步落实审评人员上门服务常态化，培养共建产业园区专业化服务队伍，充分发挥服务站平台支撑作用。

18.针对注册法规解读、审评共性问题、疑点难点热点问题的答复或建议等专题，省药械审评中心及时主动公开发布审评要求及相关提示，供注册申请人参考，全面支持企业提升注册申报工作质量。

19.充分依托省内各类协会、学会、学术组织，开展针对性和实效性业务培训，提前摸底调查省内企业需求，根据实际需要确定培训主题和内容，切实提升省内医疗器械注册人员业务水平。

20.探索推进“企业注册人员持证上岗”制度，在充分开展培训的基础上，设立考核评价机制，鼓励并引导行业建设专业化、高水平的注册队伍。

（五）其他

21.按照国家药监局有关进口医疗器械在中国境内企业生产的规定，进口医疗器械注册人通过其在省内设立的外商投资企业在我省生产第二类已获进口注册证的产品，原则上侧重形式审查，按规定认可其进口医疗器械的部分原注册申报资料。

22.对于在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展医疗器械临床真实世界研究的产品，符合注册有关程序要求的，其临床真实世界研究数据可于省内医疗器械产品注册申报时提交。

二、保障机制

（一）坚持党建引领

加强党建引领，促进党建和业务深入融合，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，切实提升药械审评队伍精神风貌。加强党风廉政建设，建立“亲”“清”政企关系，进一步明确并统一审评标准，提升透明度，控制自由裁量权，严防严控廉政风险。

（二）完善审评质量管理体系

省药械审评中心制定良好审评质量管理规范，建立完善医疗器械技术审评质量管理体系并保持有效运行。完善管理评审、内部审核、案卷评查、质量监控、绩效评价等内部管控机制；合理调配审评资源，对申报产品进行分级分类分通道，设立单一主审、小组审评、集体决策等审评模式,简单项目快速处理，复杂项目集体议决。

（三）加强审评队伍建设

采用“送出去”、“请进来”等多种方式，持续加强审评员业务能力培训；强化与其他药械审评机构的学习和交流，学习借鉴先进经验和做法。根据工作需要，选派专业人员进行跟班学习，培养专家型、复合型审评专家人才，不断提升审评能力和服务水平；强调科技引领，主动对接医疗器械产业前沿和科技创新成果，深度参与监管科学行动计划，积极开展前瞻性科学研究。

（四）健全协同会商机制

建立省药监局内部多部门联席会商机制，针对注册审评中重大、疑难、复杂问题，由省药械审评中心发起，省药监局有关业务处室及相关直属单位参与，开展联合会商，实行“一事一议、一品一议”，准确把握法规要求、审评原则和执行标准，依法依规作出审评审批结论；积极发挥“外脑”作用，建立健全医疗器械审评专家咨询制度，利用专家咨询会、专家函审、生产企业/医疗机构现场会等方式为审评决策提供技术支撑。