海南省药品和医疗器械审评服务中心就海南自由贸易港药械审评体系研究项目自行组织招标采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

（一）项目名称

海南自由贸易港药械审评体系研究

（二）项目金额

不超过10万元。

（三）项目基本概况介绍

在国家持续推动药品、医疗器械审评审批制度改革的大背景下，立足海南自由贸易港实际，系统研究总结中国香港、新加坡等典型自由贸易港（区）的药械审评模式先进经验，统筹药械安全和产业发展，进一步加强药械审评领域制度集成创新，探索搭建符合海南自贸港生物医药产业发展的现代化药械审评体系，助力开辟自贸港药械化审评理论实践创新和生物医药产业创新提级新路径。

（四）项目研究内容及目标

1.研究内容

通过文献研究、实地或问卷调研、专家访谈等方式，系统研究美国等发达国家或地区，中国香港、大湾区、南京、苏州、新加坡、迪拜等典型自由贸易港（区），在药械市场准入等方面的监管制度，系统梳理、总结分析各地典型监管经验，结合海南自贸港实际情况，对药械审评制度进行整体设计，依据药械安全性与经济发展两大要素，对药械审评进行分类处理。建立药械审评制度，优化审评流程，将审评联动检查，审评与事后监管相连接，形成以审评为前导的监管模式，有效控制药械产品安全风险。

2.研究目标

编制“海南自贸港药械审评体系研究”总报告1份，形成务实有效、可行性强的政策措施等研究成果，初步建立符合海南自贸港发展的药械审评体系。

（五）项目完成时间

2024年11月30日前

（六）结算方式

合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求

（一）具有独立承担民事责任能力的高校或科研机构。（需提供营业执照副本复印件，事业单位需提供事业单位法人证书复印件）。

（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的专业技术能力，提供承诺函原件。

（三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函原件。

（四）必须提供参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明函。

（五）法律、行政法规规定的其他条件，提供承诺函。

所有资料须盖参选单位公章或该单位内设二级机构公章。

三、递交文件的要求及截止时间

（一） 递交的文件

包括但不限于：

1.资格证明文件，包括“二、资格要求”中要求的材料

2.研究方案与团队构建，包括但不限于:（1）本项目研究方案；（2）研究团队的资质（如研究团队人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关研究成果、研究团队人员职称及相关研究经历）；

3.报价单；

4.研究团队已有研究基础（非必需，作为评比加分项）。

    （二） 递交要求

1.所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章（单位公章或该单位内设二级机构公章）。

2.投标人按照以上文件要求的格式内容制作文件，材料一式叁份，其中正本壹本（原件），副本贰本(复印件)。

3.报价必须唯一且包含所有服务内容

（三）文件递交时间和地点

1.递交投标文件截止时间:2024年6月30日前。逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理（以快递签收或现场签收时间为准，邮寄建议寄顺丰快递）。

2.递交投标文件方式:邮寄或现场送达。

3.投标文件接收地点：海南省药品和医疗器械审评服务中心，地址：海南省海口市南海大道53号1004室收，联系电话：0898-66802637、66832709，邮编：570216。

四、投标须知

（一）本项目不接受联合投标。

（二）参选单位在规定时间内递交或邮递文件至指定地点。

（三）参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

五、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省药品和医疗器械审评服务中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号1004室

采购单位联系人:何润林、朱明

采购单位联系电话:0898-66802637、66832709