问题1：如何对香水产品进行安全评估？

答：（1）香水产品中常使用乙醇作为原料，当配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的产品中甲醇的检测报告，产品中甲醇限值为2000mg/kg；当配方中乙醇、异丙醇含量之和<10%（w/w），需要识别与评估风险物质甲醇，备案时可提供原料或产品中的风险物质含量的检验报告，或者包括该风险物质的控制要求的原料质量规格或原料安全信息文件，并在此基础上对其进行风险评估，以保证其使用安全。

（2）香精香料应符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）法规要求。

（3）《化妆品安全技术规范》中的准用着色剂、限用组分列表中的原料，必须符合其使用要求。

（4）根据《化妆品注册备案资料管理规定》，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护；涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。

法规依据：《化妆品安全评估技术导则》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》、《化妆品注册备案资料管理规定》

问题2：儿童化妆品评估有哪些注意事项？

答：（1）儿童化妆品安全评估时，应明确产品配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点和可能的应用场景，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂、防晒剂及表面活性剂等原料。对于含有可能易致敏香料组分的产品，若可能易致敏香料组分在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，需在产品标签上标注可能易致敏香料组分，提醒使用者该产品可能会引起儿童皮肤过敏等安全风险。国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分见《儿童化妆品技术指导原则》附表。

附表 目前国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分

     1.根据《化妆品注册备案资料管理规定》，儿童化妆品不豁免提交毒理学试验报告。儿童化妆品安全评估时，毒理学试验结果判定应当按照《化妆品安全技术规范》相关内容进行正确评价。儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

法规依据：《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品注册备案资料管理规定》

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓