1.安全食用历史的证明资料来源有哪些？

答：安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性，且一般应是公开发布的数据信息（如公告、通知、技术标准等）。其中，我国监督管理部门应为省部级及以上级别；国外监督管理部门应为国家级；技术机构应为国际公认的权威机构或组织。

常见的证明资料来源包括：我国相关监管部门发布的可安全食用原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料、普通食品原料、新食品原料、药食同源物质、保健食品原料目录、地方特色食品原料等；国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。

来源为常见食物原料的，如粮食、瓜果蔬菜、食品添加剂等，可提供中国食物成分表、食品安全国家标准、中国居民膳食营养素参考摄入量、现行粮油行业标准目录，保健食品原料目录以及其他符合条件的相关证明；来源为新食品原料或药食同源物质的，可提供监管部门发布的批准公告。国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关文件也可作为证明材料。

2.使用“安全食用历史”证据类型进行安全评估时，应提交哪些毒理学研究资料？

答：根据《化妆品原料数据使用指南》的要求，对于有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在进行安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

应提交的毒理学试验资料包括以下几项：

（1）刺激性/腐蚀性：包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验；

（2）皮肤致敏性：皮肤变态反应试验；

（3）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外吸收特性时需做该项试验）。

3.如何评估化妆品原料光毒性、光致敏性？

注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的，可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估，例如：

（1）用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品，可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估；

（2）在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数(Molar Extinction Coefficient，MEC)小于1000L/mol/cm，则表明该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性，可豁免对皮肤光毒性的评估。

法规依据：

《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》

《化妆品原料数据使用指南》

《化妆品安全评估资料提交指南》

《化妆品安全技术规范》

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓