问题1：填写备案申请表有哪些注意事项？

答：（1）结合产品属性和语言环境核对产品名称是否含有禁用语。

（2）产品分类编码与备案信息是否一致。

（3）委托生产是否确认委托关系，委托境外企业生产的化妆品是否提交委托关系文件。

（4）《化妆品安全技术规范》中的准用组分、限用组分列表中的原料，必须符合其使用要求。

（5）产品使用已注册或已备案的新原料，是否填写注册号或备案号。

法规依据：《化妆品注册备案资料管理规定》

问题2：备案申请表中分类编码应当如何填写？

答：功效宣称应当根据《化妆品分类规则和分类目录》附表1功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号，功效宣称应当有充分的科学依据。

作用部位应当根据产品标签中的具体施用部位，根据《化妆品分类规则和分类目录》附表2作用部位分类目录合理选择对应序号。

产品剂型应当结合化妆品名称及性状，根据《化妆品分类规则和分类目录》附表4产品剂型分类目录选择对应序号。

使用人群应当根据《化妆品分类规则和分类目录》附表3使用人群分类目录选择对应序号。宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

使用方法同时包含淋洗和驻留的，应当按驻留类化妆品选择对应序号，并按照驻留类化妆品的安全性和功效宣称要求管理。

问题3：产品功效宣称与其他备案内容不一致的情况有哪些？

答：

具体案例：

（1）产品名称为“XX去角质磨砂膏”，功效宣称未勾选去角质功效；

（2）产品名称为“XX卸妆泡沫”，功效宣称未勾选卸妆功效；

（3）产品标签宣称“洗去面部多余油脂和污垢，并能清除彩妆残留”，功效宣称仅勾选清洁功效，未勾选卸妆功效；

（4）产品标签宣称“淡化干纹”，功效宣称未勾选抗皱功效。；

（5）备案申请表中使用人群为“01婴幼儿；02儿童”，产品名称宣称“修护”，超出婴幼儿的功效宣称范围。

提示：

《化妆品分类规则和分类目录》规定的功效包括新功效、染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛，。企业备案前应核对产品名称、标签等备案内容，明确功效宣称与其他备案内容的一致性。

《化妆品分类规则和分类目录》附表3使用人群分类目录中规定了3种及新功效化妆品使用人群，应特别注意婴幼儿及儿童使用人群中功效宣称的限定，。其中婴幼儿（0-3周岁，含3周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，；儿童（3-12周岁，含12周岁）功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身，。超出限定的功效则为新功效产品，应按要求进行化妆品注册。

法规依据：《化妆品分类规则和分类目录》

问题4：哪种情况需要上传《注销再次备案说明文件》？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。现平台设定，当某产品名称已提交备案，主动注销后，任一备案人再次使用该产品名称进行备案时，均需上传《注销再次备案说明文件》。

问题5：如拟备案产品为委托生产产品，在提交委托关系文件时应注意哪些问题？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（三），委托境内企业生产的化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。委托境外企业生产的化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条（四），拟变更产品委托生产关系发生改变的，国产产品应当按照本管理规定第二十七条（三）的要求，对变化的委托生产关系进行确认；进口产品应当提交委托关系文件或者属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件。

在提交委托关系文件时，还应注意委托关系文件中拟委托生产的产品是否包含拟备案产品，委托关系文件中的企业名称、盖章企业与备案系统境内责任人信息是否一致等。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓