问题1：产品执行的标准中，理化指标设置二噁烷检验项目，有哪些注意事项？

答：根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，建议填写修订后的检验方法名称。并同时确认检验报告中二噁烷的检验方法是否为最新的检验方法。

此外，根据《化妆品注册和备案资料管理规定》，采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次。

问题2：《化妆品安全技术规范》的检验方法近期有哪些更新？

答：（一）国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）；

    1.国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）；

    2.国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号）；

    3.国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）；

    4.国家药监局关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2025年第18号）。

问题3：如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中pH值的检验方法？

答：根据国家药监局《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号），自2023年8月28日起，《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《技术规范》）收录2个化妆品pH值测定方法，即“1.1 pH值”和“1.10油包水类化妆品的pH值测定方法”。

对注册备案时需要提交pH值检验报告的化妆品，应首先根据配方判断产品是否为油包水型（W/O），如确认为油包水型，应按照“1.10油包水类化妆品的pH值测定方法”测定pH值；如不属于油包水型，应采用“1.1 pH值”测定方法，并应明确是直测法还是稀释法。

产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的pH值测定方法，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称。

问题4：《化妆品安全技术规范》中常用检验方法的修订情况：

答：根据国家药监局对《化妆品安全技术规范》中检验方法的修订，总结常用检验方法的修订情况，详见下表。化妆品注册、备案及抽样检验等涉及的检验项目，均应采用更新后的检验方法。化妆品注册人备案人进行产品注册、备案时应根据相关时间节点开展工作并提交符合要求的资料。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓