血液透析装置可疑医疗器械不良事件分析评价技术要点

来源：发布时间：2017-09-29 18:05

　　1 血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。其主要包括透析机、透析器、透析管路、透析液、透析粉、透析复用机、透析水处理系统等产品，临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。 2 分析评价与血液透析装置有关的《可疑医疗器械不良事件报告表》应遵循《〈可疑医疗器械不良事件报告表〉分析评价规范》的规定。

　　3 分析评价与血液透析装置有关的《可疑医疗器械不良事件报告表》时，评价意见的陈述可从以下几方面综合考虑：

　　3.1血液透析装置事件发生与血液透析装置的设计、操作、维修保养等有关。血液透析装置各构成部分可能存在的风险点和不良事件表现参照附录一。

　　3.2患者事件发生与患者身体状况、疾病状况等个体因素有关。

　　3.3其他事件发生与血液透析装置、患者之外的其他因素有关，如电源等。

　　3.4无法评价依据现有信息无法对该事件发生的原因进行分析，应注明无法评价。

　　附录一血液透析装置主要由透析机、透析器、透析管路、透析液、透析粉、透析复用机、透析水处理系统等组成。

	风险点	可能的不良事件表现
透析机	透析血路设备	血泵滑轮磨损、马达或电路板损坏	患者血液在体外凝固，导致失血。
		肝素泵停止工作或运转不良	血液抗凝不充分，患者体外血液凝固、失血。
		压力监测装置感应失效	患者血液体外凝固、血栓形成、血管损伤等。
		气泡监测传感器过度敏感或失灵	透析机频繁报警，或患者空气栓塞，出现咳嗽、气促、呼吸困难等症状。
	透析水路设备	加热装置损坏、供水不足、进水温度过冷。	透析液过冷，患者出现寒战。
		除气装置损害	透析液中气泡过多，透析不充分，同时影响超滤准确性。
		透析液配比装置失效	透析液中离子成分异常，患者出现酸、碱及电解质紊乱失衡。
		漏血传感器灵敏度漂移或光敏管烧坏	透析器破膜漏血未被感知，导致患者失血、贫血。
		容量平衡装置工作不良	若除水过量，导致患者低血压、休克；若除水未达标，导致患者水潴留过多、体重反增加，进而导致心衰、肺水肿，表现为喘憋、呼吸困难。
		超滤控制装置失效，超滤泵误差较大。	引起超滤量误差，导致除水过量或除水量减少。若除水过量，导致患者低血压、休克；若除水量减少，使水潴留过多，导致患者心衰、肺水肿，表现为喘憋、呼吸困难。
		流量控制装置失调	患者透析不充分，增加透析慢性并发症。
		消毒清洗不彻底或有消毒液残留	患者在透析过程中出现寒战、流涕、呼吸急促等反应。
		电导率监测故障或显示故障	患者电解质紊乱，出现各种电解质、酸碱平衡失调的症状。
	微电脑控制系统	系统故障	透析机无法正常工作
透析器		透析膜成分（纤维素膜、合成膜）	纤维素膜生物相容性较差，容易引发患者过敏反应，如流涕、流泪；合成膜生物相容性好，超滤性能强，不易引起患者不良事件。
		透析膜消毒方式	Υ射线，副作用少见；环氧乙烷，少量残留可导致患者出现低血压、咳嗽、流涕等过敏反应；蒸汽，副作用少见。
		透析器复用	消毒剂残留，复用的透析器消毒剂未冲洗干净而残留后，导致患者出现消毒剂过敏的现象，如咳嗽、血压下降、恶心、呕吐等；细菌污染，复用的透析器未消毒彻底，可能造成菌血症及热源反应，导致患者发热、周身疼痛、关节痛、胸痛等症状；传染性疾病的传播，重复使用透析器，可能会传染乙型肝炎病毒、HIV、HCV等疾病；透析器清除率下降，透析器使用多次后，蛋白质及血块可能会堵塞中空纤维，导致透析器的清除效率降低，导致患者的长期并发症增加。
透析管路		透析管路密闭性不良或接触不良	患者失血、空气栓塞。
		透析管路与透析机要求的管路不符	间隙过大，导致实际血流量小于透析机显示的血流量；间隙过小，可能导致机械性溶血增加。
		穿刺针与管路连接处不紧密	出血
水处理系统		透析用水微生物污染	患者透析过程中发冷、寒战、肌肉痛、血压下降、呕吐等。
水处理系统		透析用水化学物质超标	人体毒性