发生不良反应/事件怎么办？ ——主动上报，守护健康你我他

药品是把双刃剑，治愈疾病的同时也可能会产生不良反应。不止药品有不良反应，您知道医疗器械会有不良事件吗？甚至化妆品也会产生不良反应。发生了药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件应该怎么办？上报不良反应/事件对于我们有什么意义呢？下面，跟着我们一起来了解一下吧！

一、什么是药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件？

1.药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。如：扑尔敏可用于抗过敏治疗，但同时也会产生嗜睡、困倦、乏力等不良反应。

     2.医疗器械不良事件，是已上市的医疗器械，在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。如：佩戴隐形眼镜后出现眼睛干涩、红肿的现象。

 3.化妆品不良反应，化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。如：使用了**牌洗面奶，产生皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感等症状。

二、发生药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件怎么办？

（一）发生药品、医疗器械不良反应/事件怎么办？

患者发生了药品不良反应或医疗器械不良事件，应立即停止使用可能引起药品不良反应或医疗器械不良事件的药品、医疗器械，及时向医务人员咨询或去医院就诊。在医务人员的指导下，根据不良反应/事件的不同表现和严重程度采取相应的措施进行治疗。

    （二）发生化妆品不良反应怎么办？

1.立即停用可疑的化妆品，并立即清理皮肤上的残留物。

2.重者及时到皮肤科治疗。

3.就诊时，应带上可疑的化妆品及外包装，以便判断导致不良反应的化妆品，以及做皮肤斑贴试验等辅助检查，同时配合医生上报化妆品不良反应报告。

三、上报不良反应/事件对于公众的意义？

及时报告药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应，对于保障人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。监管机构和药品、医疗器械、化妆品持有人/注册人等可以对收集到的不良反应/事件报告数据进行分析、调查，开展安全性评价，必要时采取有效的风险控制措施，如监督检查和抽检、停止生产销售、实施产品召回、修改说明书，发布安全性警示信息等，预防和减少不良反应/事件、药害事件的发生。

（上图为近年来的药害事件，不良反应监测是药品安全监管的“哨兵”，防止药害事件进一步扩散，守护人民群众生命安全。）

四、发生药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件如何上报？

（一）药品不良反应向谁报？

个人发现可疑药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品包装盒上标示的药品上市许可持有人、购买药品的经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

*药品上市许可持有人：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

（药品包装盒上相关标示）

（二）医疗器械不良事件向谁报？

个人发现医疗器械不良事件，可联系使用单位、医疗器械注册人/备案人或购买医疗器械的经营企业进行报告，也可以经过当地监测机构进行代报。

*医疗器械注册人/备案人：注册人指持有第二类、第三类医疗器械产品的企业或其他机构，备案人则是持有第一类医疗器械的企业或其他机构。

（三）化妆品不良反应向谁报？

消费者可以向化妆品标签上标示的化妆品注册人、备案人、化妆品经营者上报。消费者如果去医疗机构就诊，可以通过该医疗机构报告不良反应。消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告。

（四）我省监测机构联系方式

个人如发生药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件，也可直接向监测机构报告为保证不良反应/事件报告的完整性，监测人员会询问一些关键信息，如个人信息，药品信息、医疗器械信息、化妆品信息，不良反应/事件情况，监测机构对您的个人信息予以保密，请予以支持及配合。

我省监测机构联系方式如下：

守护健康你我他，监测工作靠大家！如果您在用药、用械、用妆的过程中发生了不良反应/事件，请主动告诉我们。您报告的每一份不良反应/事件，对于筑牢人民群众身体健康和生命安全的防线具有举足轻重的意义。