医疗机构如何开展好化妆品不良反应监测工作？

前/言

根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》要求，医疗机构应当向化妆品不良反应监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。主要有建立并执行监测评价制度、报告发现或获知的不良反应、建立并保存监测工作记录、配合监管监测部门调查处理等4项义务。

法规规定

    皮肤科专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行。

建议医疗机构根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》，结合医院自身实际，从以下方面开展化妆品不良反应监测工作：

01

建立健全化妆品不良反应监测信息收集、上报、考核、档案管理等制度，明确本医疗机构化妆品不良反应监测评价相关程序和要求。在考核制度中可以进一步引入奖惩机制，切实推动本院化妆品不良反应监测工作的更好开展。

02

建立健全化妆品不良反应监测工作领导体系，明确相关部门、人员的职责。例如：可以组建由本院分管领导任组长的监测工作领导小组，明确各部门职责分工，指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室（如皮肤科）为责任科室，统一协调全院监测工作的开展，并指定专（兼）职人员负责监测工作。可以设置组织机构图进一步明确。

03

加强对医护人员化妆品不良反应监测相关法规的培训学习，制定年度培训计划，围绕《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等内容开展针对性学习。积极参加监管（监测）部门组织的培训会议，及时传达最新工作要求，不断提升医护人员化妆品质量安全意识和不良反应监测上报意识，切实做到一旦发现、及时上报、可疑即报。

04

做好报告收集上报并妥善保存监测工作记录。报告收集可通过接诊医生护士填写（纸质/电子）化妆品不良反应监测报告表进行。由本单位指定的专（兼）职人员负责统一回收、整理、补充，通过国家化妆品不良反应监测信息系统及时录入上报。为了履行好化妆品不良反应报告义务，医疗机构还应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，包括化妆品不良反应监测报告表、患者病历、检查报告、患者皮损影像记录及可疑化妆品的厂名、厂址、文号、批号、生产日期、影像记录等。记录保存期限不得少于报告之日起3年，以便监管监测部门顺利开展调查处理工作。