药物警戒系列问答（第一期）

为进一步提升我省药品上市许可持有人药物警戒工作水平，省药物警戒中心将分期推出药物警戒系列问答科普文章和视频，与各位药物警戒同行共同学习提升。

撰写药品定期安全性更新报告（PSUR）时同一品种不同剂型，国内首次获得药品批准证明文件时间不一样，能否在同一份报告里上报?

答：可以。《药品定期安全性更新报告的常见问题与回答》中提到对于同一活性成份药品有多个批准证明文件(涵盖不同给药途径、适应症/功能主治或目标用药人群等)，药品生产企业可以按照一个批准证明文件提交一份PSUR。也可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成在一份PSUR中进行报告，以多个批准证明文件中最早的批准时间作为汇总数据最初的起始时间、按照最严格的时限要求报告。但需要根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群等因素进行分层。