医疗器械定期风险评价报告撰写规范之报告提交要求

医疗器械定期风险评价报告是医疗器械不良事件监测的重要内容，也是落实医疗器械产品全生命周期管理的重要举措。

国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会于2018年8月13日联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令2019第1号）（以下简称《办法》），其中第三十八条提到，“持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。”

为落实《办法》有关要求，国家药品监督管理局于2020年6月30日发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《规范》），规范并指导医疗器械注册人备案人撰写定期风险评价报告。

《规范》对医疗器械定期风险评价报告的提交做出如下规定：

首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在线填写《定期风险评价报告》提交表，《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案人留存备查。

获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案凭证后的前年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。

      监测系统¹：是指国家医疗器械不良事件监测信息系统