药物警戒系列问答（第二期）

为进一步提升我省药品上市许可持有人药物警戒工作水平，省药物警戒中心将分期推出药物警戒系列问答科普文章和视频，与各位药物警戒同行共同学习提升。

Q1.药品上市许可持有人（MAH）的关联性评价必须与初始报告人评价一致吗?

答：根据《国家药监局关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》（2018年第131号），MAH关联性评价原则上不低于初始报告人评价。在初始报告人评价未明确的情况下，默认其评价为“可能”。在证据特别明确的前提下，企业可以做出低于初始报告人关联性评价程度的评价结果，但是需要在报告备注信息中详细列举证据，说明判断原因。

Q2.上报药品不良反应时，药品不良反应的术语是用PT层级还是用LLT层级?

答：药品不良反应术语应使用LLT层级。根据《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》，持有人获取的个例报告包括自主收集和国家药品不良反应监测系统反馈的报告，其中存在相关医学术语不规范等情况，在编码前需对相关数据项进行规整，建议结合药品不良反应过程描述，整理出需要进行编码的“原始报告用语”，再根据《MedDRA术语选择:考虑要点》选择恰当的低位语（LLT）进行标准化。

Q3.一篇文献有多个患者的不良反应，应上报几份报告表?

答：文献报道中每一位身份可识别的患者都应该填写一份个例报告表,因此，如果一篇文献中涉及多名可识别的患者，应填写相应数量的报告表。