医疗器械定期风险评价报告之数据汇总时间要求

医疗器械定期风险评价报告（periodic risk evaluation report，简称PRER）是医疗器械不良事件监测的重要内容，也是落实医疗器械产品全生命周期管理的重要举措。

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，国家药品监督管理局于2020年6月30日发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《规范》），规范并指导医疗器械注册人备案人撰写定期风险评价报告。

     一、《规范》对PRER的数据汇总时间有何要求？

1.医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。

2.获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。

3.首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。

4.对于合并撰写报告的情况，企业可将其中任一产品的注册证明文件时间作为数据起始日期，但必须保证此后合并报告数据汇总日期的连续性。

5.数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连续不间断的。

二、撰写PRER过程中关于数据汇总时间常见问题有哪些？

1.数据汇总起止时间不符合法规要求。《规范》明确，医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。部分报告数据汇总期不满1年、超过1年或数据汇总起始时间与取得注册证明文件的时间不一致。

2.报告撰写频率不正确。《规范》明确，首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写，部分提前延续产品未按要求完成当前报告期的报告。