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医疗器械定期风险评价报告之数据汇总时间要求

来源:发布时间:2024-08-07 18:35

医疗器械定期风险评价报告(periodic risk evaluation report,简称PRER)是医疗器械不良事件监测重要内容,也是落实医疗器械产品全生命周期管理的重要举措。

落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求,国家药品监督管理局于2020630日发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》(以下简称《规范》),规范并指导医疗器械注册人备案人撰写定期风险评价报告。

  
   

     一、《规范》对PRER的数据汇总时间有何要求?

1.医疗器械首次获得批准注册,数据起始日期取得注册证明文件的时间一致,以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。

2.获得延续注册的医疗器械,数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期,数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内

3.首个注册周期内提前延续注册的情况,产品在获得延续注册后,仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》,此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。

4.对于合并撰写报告的情况,企业可将其中任一产品的注册证明文件时间作为数据起始日期,但必须保证此后合并报告数据汇总日期的连续性

5.数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连续不间断的。

二、撰写PRER过程中关于数据汇总时间常见问题有哪些?

1.数据汇总起止时间不符合法规要求。《规范》明确,医疗器械首次获得批准注册,数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。部分报告数据汇总期不满1年、超过1年或数据汇总起始时间与取得注册证明文件的时间不一致。

2.报告撰写频率不正确。《规范》明确,首个注册周期内提前延续注册的情况,产品在获得延续注册后,仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》,此后可按照延续注册的频率要求进行撰写,部分提前延续产品未按要求完成当前报告期的报告。




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