医疗器械定期风险评价报告(periodic risk evaluation report,简称PRER)是医疗器械不良事件监测的重要内容,也是落实医疗器械产品全生命周期管理的重要举措。
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求,国家药品监督管理局于2020年6月30日发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》(以下简称《规范》),规范并指导医疗器械注册人备案人撰写定期风险评价报告。
一、《规范》对PRER的数据汇总时间有何要求?
1.医疗器械首次获得批准注册,数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致,以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。
2.获得延续注册的医疗器械,数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期,数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。
3.首个注册周期内提前延续注册的情况,产品在获得延续注册后,仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》,此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。
4.对于合并撰写报告的情况,企业可将其中任一产品的注册证明文件时间作为数据起始日期,但必须保证此后合并报告数据汇总日期的连续性。
5.数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连续不间断的。
二、撰写PRER过程中关于数据汇总时间常见问题有哪些?
1.数据汇总起止时间不符合法规要求。《规范》明确,医疗器械首次获得批准注册,数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致,以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。部分报告数据汇总期不满1年、超过1年或数据汇总起始时间与取得注册证明文件的时间不一致。
2.报告撰写频率不正确。《规范》明确,首个注册周期内提前延续注册的情况,产品在获得延续注册后,仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》,此后可按照延续注册的频率要求进行撰写,部分提前延续产品未按要求完成当前报告期的报告。