临床急需进口药械不良反应/事件监测工作知识系列问答（第一期）

为进一步提升博鳌乐城先行区医疗机构临床急需进口药械不良反应/事件监测工作水平，省药物警戒中心将分期推出临床急需进口药械不良反应/事件监测工作知识系列问答文章，与各医疗机构共同学习提升。

问题一：什么是药械不良反应/事件主动监测？

答：药械不良反应/事件主动监测是指采用有组织、有计划的方式，主动、系统地收集、分析数据，监测药械风险情况、特点、严重程度和发生概率的活动，是通过建立健全药械不良反应/事件监测体系，主动收集药械安全性信息，及时报告药械不良反应/事件的一种监测方法。‌

问题二：医疗机构开展临床急需进口药械不良反应/事件主动监测工作的具体要求有哪些？

答：医疗机构应根据临床急需进口药械的性质,参照相关法律法规要求对每一位使用临床急需进口药械的患者设计随访问卷，每个专业科室/中心根据专业的不同设计不同的随访问卷，问卷内容必须包含随访时间和随访频率，并做好随访记录。用于真实世界临床研究的或其他有明确规定研究的，按相关规定的次数和时限的要求进行随访；没有明确规定的或用于相关研究的，对每个患者的随访至少4次（含）以上，随访时间一般为用（或停用）药/械后的第1、2、6、12个月，也可根据实际需要相应调整随访时间，但一年的随访次数不能少于4次。带药离院的长期用药者，用药期间每个月至少随访1次，停药后的随访要求同前所述。

问题三：要求医疗机构开展临床急需进口药械不良反应/事件主动监测工作的法规有哪些？

答：《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》第二十二条 指定医疗机构应当建立临床急需进口药械不良反应/事件报告和监测制度，对临床急需进口药械实施主动监测，发现可能与临床急需进口药械有关的不良反应/事件，按要求上报乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区药械不良反应事件监测工作指南》 医疗机构应履行的责任和义务要求，对临床急需进口药械实施主动监测。保存相关的临床诊疗病历及数据，对每一例使用到临床急需进口药械的病例主动进行跟踪观察，开展患者随访、临床使用效果评价、不良反应/事件监测等工作，每季度将有关情况书面报告海南省卫生健康主管部门、海南省药品监督管理部门，抄送海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局、海南省药物警戒中心。

问题四：如不按规定做好临床急需进口药械不良反应/事件主动监测工作，将会受到哪些处罚？

答：《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》第三十三条第三款 指定医疗机构未按要求开展临床急需进口药械不良反应/事件监测工作和针对境外使用预警、召回情况的相关处置措施的，乐城医药监管局将采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。