安全用械 良法护航——医疗器械不良事件监测法规历程回顾

  2024年系《医疗器械监督管理条例》颁布的24周年。《医疗器械监督管理条例》中明确规定：国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，我国实施医疗器械不良事件监测制度上升至法规层面。近年来国家药品监督管理局与国家药品不良反应监测中心发布了一系列与医疗器械不良事件监测相关的配套法规及指南文件，加快推动我国医疗器械不良事件监测事业的发展，并构建了比较完善的医疗器械不良事件监测制度，对于我国有效防控、应对和降低医疗器械风险，维护公众生命健康安全具有至关重要作用。

回顾发展历程，我国医疗器械不良事件监测制度的构建经历了从无到有，从粗放式管理到以精细化管理赋能高质量发展的转变。自2008年我国建立医疗器械不良事件监测机制以来，每一次法规的发布或者修订都是医疗器械不良事件监测工作一次飞跃性的突破。近期，国家药监局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，该草案首次提出“ 国家建立医疗器械警戒制度，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制”，进一步拓展了医疗器械风险监测范围。

展望未来，随着我国医疗器械监管法律法规的不断完善，医疗器械不良事件监测制度将进一步升级为医疗器械警戒制度，并上升至法律层面，为公众安全用械提供更加坚实的法治保障。