安全用妆良法护航 ——化妆品不良反应监测法规历程

“安全性”是化妆品最基本的属性和要求，而对化妆品不良反应实施监测是发现化妆品存在安全风险最直接的途径。自1989年原卫生部颁布《化妆品卫生监督条例》30余年以来，我国已初步建立了化妆品不良反应监测体系，化妆品不良反应监测逐渐迈向严格的法制化轨道。

一、我国化妆品不良反应监测发展历程

1989年11月，原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例》第23条明确规定“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告”。化妆品不良反应概念首次在我国法规文件中出现。

自2008年起，由国家药品监管部门负责开展化妆品不良反应监测工作。2011年11月，原国家食品药品监督管理局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，首次对化妆品不良反应的定义和范围作出规定：“化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围”。该指导意见的发布，为加快推进我国化妆品不良反应监测体系建设，建立覆盖全国的化妆品不良反应监测网络指明了新的方向。

二、我国化妆品不良反应监测现行法规

2020年6月，国务院对《化妆品卫生监督条例》进行了全面修改，并正式公布《化妆品监督管理条例》，新《条例》首次从法律层面明确提出：“国家建立化妆品不良反应监测制度”，并规定了化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应报告和评价的义务；明确了应当和鼓励报告化妆品不良反应的相关主体。随后国家市场监督管理总局于2021年1月、8月分别公布了《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品生产经营监督管理办法》等化妆品不良反应监测配套文件，对化妆品注册和生产经营环节中涉及的化妆品不良反应监测做出了相关规定和要求。

2022年2月，国家药品监督管理局正式发布《化妆品不良反应监测管理办法》，这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测制定的法规文件，《化妆品不良反应监测管理办法》在《化妆品监督管理条例》确立的国家化妆品不良反应监测制度的基础上，从职责义务、不良反应报告、分析评价、调查处置、监督管理等方面细化明确了具体工作要求，为不良反应监测工作提供依据指明方向，对我国化妆品不良反应监测工作具有历史性里程碑意义。

当前我国化妆品不良反应监测制度体系已基本搭建，特别是《化妆品不良反应监测管理办法》的出台，为今后开展化妆品不良反应监测工作提供了基本遵循和行动指南，为今后我国化妆品不良反应监测的长足发展奠定了坚实的基础。