药物警戒系列问答（第三期）

为进一步提升我省药品上市许可持有人药物警戒工作水平，省药物警戒中心将分期推出药物警戒系列问答科普文章和视频，与各位药物警戒同行共同学习提升。

问题一：直报系统中报告管理系统和权限管理系统有什么区别？

答：权限管理系统仅限持有人管理员账号登录，持有人在直报系统中注册成功后，自行设置的登录用户名及收到的登录密码即为持有人的管理员账号和密码。权限管理系统可根据需要自行设置业务人员账号和密码，并对业务人员账号进行管理。报告管理系统仅限持有人业务人员账号登录，进行各项业务操作。

问题二：集团子公司需要在直报系统中注册吗？

答：集团子公司如果确定为药品上市许可持有人，应作为独立的用户在系统中进行注册。

问题三：持有人用户信息和产品信息发生变更时，需要做什么？

答：应当自变更之日起30日内在直报系统完成信息更新。

问题四：持有人信息更新后，是否需要重新审核？

答：持有人名称变更后，需要重新审核，请及时联系省级监测机构审核，审核未通过前，账号无法登陆。其他信息更新原则上不需要审核。

问题五：产品信息发生变更，如何修改？

答：如果产品的批准文号未发生变更，直接修改产品信息，提交申请即可；如果批准文号发生变化，按“新增产品信息”进行维护。