药品定期安全性更新报告撰写中的常见问题

2024年是我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）集中递交药品定期安全性更新报告（PSUR）的年份，近期，省药物警戒中心在审核PSUR的过程中，发现众多持有人在撰写PSUR时普遍存在一些共性问题，现将这些问题分享给各持有人，共同提升我省持有人的PSUR撰写水平与质量。

问题一：PSUR提交表内容填写不全面

例如，产品情况说明遗漏内容，未能完整简述报告的第二部分至第九部分的内容，需严格按照PSUR撰写规范要求逐项简述；同时，注意合理运用序号以增强清晰度。
    问题二：附件上传不全

未按照PSUR撰写规范的第十一的要求逐项提交附件，常见遗漏的内容有：PSUR报告word版或pdf版、药品批准证明文件、药品说明书及药品质量标准等重要资料。

问题三：PSUR报告封面页信息填写不规范或错误

如：机密公告中的涉及“XXX”持有人的内容，应准确填写本报告单位的全称。此外，报告提交时间与系统实际接收时间应保持一致。

问题四：目录格式混乱，缺乏统一标准

部分企业提交的PSUR报告目录未包含三级目录，且格式不符合《定期安全性更新报告撰写规范》的要求。

问题五：药品安全性信息变更内容填写不全面

报告期内发生说明书修改的，在“药品安全性信息的变更情况”中未详细说明，持有人应在该部分中详细列出修改前后的对比情况。

问题六：文献检索内容不全

1.未做国内外各2个文献数据库检索（按《个例药品不良反应收集和报告指导原则》）；2未检索《药品不良反应信息通报》和《药物警戒快讯》；3.报告检索结果不准确，如该药已上市若干年且为销量大或常用品种，可检索到多篇文献，持有人报告为无不良反应文献检索，或检索的文献数量相差悬殊。