医疗器械定期风险评价报告审核的常见问题及解答

根据《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》相关要求，持有人应当对已上市医疗器械定期撰写上市后定期风险评价报告，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告（仅上报第Ⅱ类和第Ⅲ类），由省级及以上监测机构进行审核。以下为医疗器械定期风险评价报告审核的常见问题及解答。

一、定期风险评价报告需要写哪些内容？

定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析，评价该产品的风险与受益。

参考国家药监局发布的《医疗器械定期风险评价撰写规范》（2020年第46号）（以下简称《规范》），文件下载地址：www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20200702155401886.html

二、产品处于首个注册期内，有销售活动后停止生产销售的，是否仍需要继续提交定期风险评价报告？

需要。即使已停止生产销售，市场上仍可能会有该产品在流通使用；为了保证该产品的风险可控，仍需要定期按时提交定期风险评价报告。

三、产品取得注册证后从未上市销售是否需要提交定期风险评价报告？

需要。在系统内提交定期风险评价报告时，可在报告正文部分做简要说明，或由公司提交“该产品从未在国内外上市”的说明，来替代报告的正文。

四、产品首个注册周期内发生变更注册，变更注册当年的定期风险评价报告数据汇总周期如何算？

数据汇总周期仍按原注册周期内上报次序算。例如，某一产品2021.11.23首次注册，于2023.9.3变更注册，2023年的定期风险评价报告的数据汇总周期应为“2022.11.23至2023.11.22”，提交截止日期为2023.11.22。

五、定期风险评价报告被审核退回，如何修改？

答：首先请核对如下内容是否满足要求：报告封面加盖企业公章；监测期范围未准确填写，可以按监测信息系统给出的参考范围设置；个例不良事件报告未通过审核评价；未按《规范》的要求撰写目录和相关内容；其他风险信息未收集全面；未按《规范》要求逐项开展风险分析；报告附件不符合要求。另外，避免文件传输或解压时出错，建议将报告正文和附件生成PDF文件上传。

审核常见问题有：（1）退回意见为不良事件的来源没有补充投诉、文献和研究项目，不良事件汇总部分仅有监测系统数据；（2）其他风险信息未定期、全面地收集，如果国家局或者地方监管部门发布同类产品不良事件情况的，企业应当对自己产品进行核查，是否也存在类似情况，并做好记录，报告中应明确风险资料检索过程和筛选条件；（3）未按要求开展风险分析，持有人应明确具体产品所有已知风险，结合产品上市后的投诉、风险信息和不良事件报告，按《规范》的要求逐项开展风险分析；（4）数据存在真实性问题，企业监测负责人应仔细核对报告内容，尽可能地避免数据错误和别字。

六、未按要求撰写医疗器械定期风险评价报告有哪些法律责任？

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第六十七条，持有人未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查。以及第七十三条，持有人如未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。根据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，在质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查时，医疗器械定期风险评价报告撰写不符合《规范》相关要求的，认为“设计开发”检查项目可能存在缺陷。