强化警戒检查监督筑牢药品安全防线——警戒中心顺利完成2024年度药物警戒检查任务

为贯彻落实国家药监局关于进一步做好上市后药物警戒工作相关部署，增强我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品安全主体责任意识，提升我省持有人的不良反应监测和药物警戒风险防控能力，省药物警戒中心（以下简称警戒中心）科学实施，稳步推进，圆满完成全年药物警戒检查工作。

一是加强工作部署，确保有序推进。根据省药监局2024年度药物警戒报告和监测检查方案要求，警戒中心结合我省持有人实际情况以及日常监测情况，有针对性地制定检查计划、细化工作程序、统筹协调检查资源，合理安排检查日程，科学有序地推进药物警戒检查工作顺利进行。

二是严格检查，强化指导。重点检查持有人药物警戒体系组织机构、人员管理、质量管理与文件记录、不良反应监测与报告、风险识别与评估、风险控制等内容。针对检查中发现的问题，检查组进行深入分析研判，并向持有人提出具体的整改意见和建议；安排专人接受咨询，指导持有人开展整改工作，及时审核企业整改报告，进一步帮助持有人完善药物警戒体系，提升药物警戒能力。

三是灵活采用多种检查形式，推动企业药物警戒工作持续合规。除了每年常规检查任务，警戒中心一方面针对通过省局监管情况及不良反应监测过程中发现的问题，及时组织开展有因检查；另一方面，对以往检查过存在问题较多的持有人开展检查“回头看”工作，督促持有人问题整改到位。警戒中心有效利用多种药物警戒检查形式，全面掌握了我省持有人药物警戒工作的现状和存在问题，进一步帮助持有人健全药物警戒体系，及时化解持有人药物警戒体系管理风险，确保药物警戒工作持续符合法律法规要求。

下一步，警戒中心将及时对检查情况进行归纳总结，将持有人落实药物警戒主体责任方面的经验教训提炼形成正反典型案例，通过海南药闻等新媒体平台持续分享给持有人借鉴提升，加强对持有人的指导和监督，推动药物警戒工作的持续改进和创新发展，为公众用药安全保驾护航。