药品定期安全性更新报告撰写中的 常见问题（第二期）

为进一步助力持有人夯实药品定期安全性更新报告（PSUR）撰写基础，提升报告质量，2025年，省药物警戒中心持续推出PSUR撰写共性问题分享，旨在为我省持有人提供更具针对性和操作性的指导，携手共促我省持有人的PSUR撰写水平和质量迈向新的台阶。

问题七：个例药品不良反应汇总表中累积数据有误。

例：个别持有人上报的PSUR中个例药品不良反应汇总表的“新的且严重不良反应”累积数据仅为本期报告的数量。

答：按照PSUR撰写规范要求，对于新的且严重不良反应，应在汇总表中提供从药品上市到数据截止日的累积数据，如：1个品种已提交了2次PSUR，第1次PSUR中过敏性休克（新的且严重）有3例次，第2次PSUR中有5例次，本报告期（第3次）内有2例次，那么第3次报告汇总表中的过敏性休克累积数据则为10例次。

问题八：PSUR正文中报告期的数据截止日期、报告提交时间和PSUR网页提交表中国家中心接收时间三者冲突。

例：PSUR正文中报告期的数据截止日期为2025.07.12，报告提交日期为2025.07.12，PSUR网页提交表中国家中心接收时间为2025.07.15。

答：一是报告提交时间应与提交表中国家中心接收时间一致；二是因数据截止日是数据锁定点，数据锁定后开始撰写PSUR并经过企业内部审批需要一定的时间，且PSUR撰写规范也给企业提交报告留足了时间（上报日期在数据截止日后60日内），因此数据截止日与报告提交时间不应为同一天。

问题九：XX例不良反应与XX例次不良反应概念混淆。

例：本期报告共收到不良反应123例，不良反应例次为44例次。

答：一个不良反应病例，可以有多个（即例次）的不良反应名称。如：1份报告中的不良反应名称为；恶心、发热，则为1个病例、2例次不良反应，以此类推，“例”相当于不良反应报告的份数，“例次”相当于不良反应报告中出现不良反应名称的个数，通常不良反应的例次数应大于或等于不良反应报告例数。

问题十：PSUR的报告期不符合要求。

例：PSUR的报告期为2020年01月12日至2025年07月20日，报告期超5年。

答：创新药和改良型新药，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他类别药品，每5年报告一次，报告期应不超过5年。