药物警戒检查及审核评价常见问题的工作提示（一）

为帮助持有人落实药物警戒主体责任，建立健全持有人药物警戒体系，现针对药物警戒检查及在日常审核评价工作中发现的药物警戒常见共性问题，现给予如下工作提示：

一、药品上市许可持有人变更后，应规范产品信息维护系统权限交接

产品信息审核中出现“该批准文号已由其他持有人/代理人进行维护并已通过审核”的异常提示，表明在药品上市许可持有人变更过程中，受让持有人未能做好产品信息维护系统权限的交接工作。此类情况可能导致同一产品信息被重复维护、修改，无法保障不良反应数据安全性，引发后续药物警戒合规风险。

建议：各持有人在进行药品上市许可持有人变更活动时，注意做好产品信息维护的交接工作，受让方应首先新增产品信息，审核通过后，立即告知出让方及时停用相关产品信息维护权限，确保权限交接清晰、责任明确，避免出现管理真空。

二、产品信息维护应注明本次维护原因

部分持有人在进行产品信息维护时存在问题：附件更新与页面更新内容不同步、更新内容描述过于笼统。

为规范产品信息维护工作，保障产品信息顺利通过审核，现建议如下：

1.确保信息同步：更新附件时，须同步更新在线页面对应内容，确保二者信息一致。

2.明确更新内容：填写更新内容时，需简要概述具体变更事项。如，更新药品说明书时建议填写说明书具体更新的项目，不可仅笼统表述为“更新说明书”，以便于核查与追溯。

三、及时更新药物警戒负责人信息

部分持有人变更药物警戒负责人后未及时在国家药品不良反应监测系统（以下简称“监测系统”）进行信息更新。

根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当在自变更之日起30日内完成更新。

为规范药物警戒负责人的信息维护工作，确保药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》要求，现建议如下：

1.按时完成系统信息更新：自药物警戒负责人变更生效之日起30日内，通过权限管理账号登录监测系统，在“机构操作”模块完成药物警戒负责人信息更新，同时可在用户操作模块中在药物警戒负责人角色上传任命书等材料。

2.确保文件信息同步：适时更新《药物警戒体系主文件》等相关内容，确保系统登记信息与文件资料一致。