为贯彻《药物警戒质量管理规范》，指导我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立符合企业规模和特点的药物警戒体系，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药物警戒中心对检查过程中发现的常见问题进行梳理。本期梳理了药物警戒现场检查中发现持有人在监测与报告、风险识别与评估存在的常见问题，敬请省内持有人关注收藏！

1.制度和规程文件内容是否合规、清晰、可操作——检查项目（30）

如：

①管理文件或规程文件过于简单，不具有可操作性。如数据管理规程中未规定不良反应原始数据下载时限；死亡病例报告管理程序中仅规定“发现后立即上报”，未明确具体报告流程；信号管理规程未明确信号检测方法、步骤及信号判定、评价等内容；《药物警戒计划管理规程》未定义“重要风险”判定标准；《不良反应年度回顾分析报告管理规程》未结合药物警戒工作实际将更多维度（如不良反应增长趋势、风险信号检出情况等）的分析内容纳入汇总分析报告，易导致风险识别不全，无法及时发出预警。

②未将产品信息更新维护及时性纳入质量目标，且无相关规程规定更新维护的时限和操作要求。

③相关规程与实际工作不符，如企业无进口药品但规程中包含进口药品内容。

④药物警戒体系主文件内容、格式与国家药品不良反应监测中心印发的《药物警戒体系主文件撰写指南》要求不一致。

⑤《药品安全委员会章程》中委员职责与岗位职能不符，如药品安全委员会委员职责包含“对出现ADR病例报告进行关联性评价”，与岗位职能不符。

2.是否对制度和规程文件定期审查和及时更新——检查项目（32）

如：

①未按国家药品不良反应监测中心发布的《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》更新药品上市后安全性评价和风险沟通相关内容。

②不良反应文献检索标准操作规程中引用的网站名称与现行国家药品安全监管部门网站名称不一致。

③未及时将“海南省药品不良反应监测中心”更新为最新名称“海南省药物警戒中心”。

3.药物警戒体系主文件内容是否符合相关要求——检查项目（35）

如：

①体系主文件中药物警戒负责人基本信息不全，缺少居住地区信息；药物警戒专员职责描述不准确。

②体系主文件不符合撰写规范，如未采用三级目录、附录未包含药品清单及内审报告、无主文件修订日志和已完成培训情况等。

4.持有人是否在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息和产品信息，是否按要求变更（包括药品说明书）——检查项目（50*）

如:持有人未及时在直报系统更新产品信息，最长超2年未更新。

5.体系主文件与现行药物警戒体系及活动情况是否保持一致，是否及时更新——检查项目（36）

如:

①体系主文件与现行药物警戒体系及活动情况未保持一致，如药物警戒体系主文件中质量控制指标考核结果为：均已按规定时限完成产品信息更新，但实际存在产品信息（在监测系统中）更新超时的情况。

②《药物警戒体系主文件》中药品安全委员会副主任职责与《药品安全委员会工作制度》中的职责描述不一致。

往期回顾：

药物警戒现场检查常见问题（一）

药物警戒现场检查常见问题（二）

药物警戒现场检查常见问题（三）

药物警戒现场检查常见问题（四）

药物警戒现场检查常见问题（五）