医疗器械警戒快讯2010年第18期 -- 医疗器械警戒快讯 -- 海南省药物警戒中心

医疗器械警戒快讯2010年第18期
发布时间：2017-09-28 11:35　　所属分类：医疗器械警戒快讯

　　2010年9月15日

　　第18期（总第61期）

　　内容提要

　　美国FDA 发布Westmed公司的召回通告

　　美国FDA 发布Hospira公司的召回通告

　　美国FDA 发布雅培（Abbott）公司的召回通告

　　美国FDA 发布AMD Lasers公司的召回通告

　　英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

　　英国MHRA发布静脉注射延长管路的警戒通告

　　英国MHRA发布DePuy公司的警戒通告

　　英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

　　加拿大卫生部发布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告

　　加拿大卫生部发布罗氏（Roche）公司的召回通告

　　加拿大卫生部发布Ortho公司的召回通告

　　国家药品不良反应监测中心

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　一、美国FDA 发布Westmed公司的召回通告

　　召回发起日期：2010-06-21

　　信息发布日期：2010-09-08

　　召回公司：Westmed公司

　　召回产品： BagEasy人工复苏仪

　　召回范围：具体产品如下：

类别	型号	批号
用于儿童/婴儿的产品　　（510K号: K940581）	562080	48719、49144
562081	49643、49660
562082	48091、49274、49386、49487
562084	48119、48578、48733、48941、49042、49254
562086	47895、48071、48488、48823
562110	49489
562111	49611、48276
32628	49273、49273、47834
32629	48140、48141、48428、48142, 48275、48652、48429
用于成人的产品　　（510K号: K934310）	562013	47952、48174、48320、48489、48718、48893、49093、49179、49353、49567、49685
562048	47772、47896、47971、47972、48319、48449、48577、48892、48970、49092、49178
562133	48321、49225、49407
562136	47728、49094、49275

　　召回级别：Ⅰ级

　　召回原因： Bag Easy人工复苏仪患者端的挡圈附件可能存在断开的潜在风险。

　　召回措施：Westmed公司于2010年6月21日向所有客户发出了一封信。这封信描述了此产品、产品问题以及客户需要采取的措施。公司指导客户立即停止分发产品，通知任何可能已分发此次召回所涉及产品的机构电话联系客服经理：1-800-975-7987转1223并/或通过邮件kpeterson@westmedinc.com获取退货授权，以退回所涉及产品，完成并返回随信附上的Bag Easy召回对账清单。如有任何问题，请联系客服：1-800-975-7987或1-520-294-7987。

　　（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=92928

　　 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=92772）

　　二、美国FDA 发布Hospira公司的召回通告

　　召回发起日期：2010-03-26

　　信息发布日期：2010-09-08

　　召回公司：Hospira公司

　　召回产品：Symbiq 单通道与双通道输液系统

　　召回范围：产品编号分别为16026 和16027，具体组合形式为16026-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80, 81/82, 83/84, 87/88, 89/90；16027-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80, 81/82, 83/84, 87/88, 89/90；16026-27-89/90, 16026-13-25/26, 53/54；16027-27-89/90；16027-13-25/26, 53/54的产品。

　　召回级别：Ⅰ级

　　召回原因：在给药弹筒完全打开而未关闭滑动/滚动夹前，将给药组件移走，可能会导致药物的流动与输送不受控制。

　　召回措施：Hospitra公司于2010年3月26日通过联邦快递发出紧急器械纠正通告，并已通过发货记录完成产品追踪。产品的分发现仍在继续，并未停止。

　　（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93828）

　　三、美国FDA 发布雅培（Abbott）公司的召回通告

　　召回发起日期：2010-04-16

　　信息发布日期：2010-09-02

　　召回公司：雅培（Abbott）公司

　　召回产品：（1）CELL-DYN 3200血细胞分类计数仪

　　（2）CELL-DYN 3700血细胞分类计数仪

　　（3）CELL-DYN Ruby血细胞分类计数仪

　　（4）CELL-DYN Sapphire血细胞分类计数仪

　　召回范围：（1）储存日期编码为2009年12月17日至2010年3月17日；型号/序

　　列号分别为CS:04H59-01/30664AH, 4H59-03/30276AH96, 30671AH96,30673AH96；SL:04H60-01, 62794AF-62799AF, 62144AF,

　　62772AF,62073AF,61628AF, 61376AF的产品。

　　（2）储存日期编码为2009年12月17日至2010年3月17日；型号/序列号分别为CS: 02H30-01/20478AN, 20479AN；SL: 02H31-01/ 22470AK, 21690AK, 22062AK, 21699AK, 20756AK, 22459AK, 21302AK, 21601AK, 22753AK的产品。

　　（3）储存日期编码为2009年12月17日至2010年3月17日；型号/序列号为08H67-01/35286BG-35318BG, 34891BG, 34641BG, 34408BG, 34890BG, 34021BG的产品。

　　（4）储存日期编码为2009年12月17日至2010年3月17日；型号/序列号为08H00-01/42297AZ, 42909AZ, 42080AZ, 42410AZ的产品。

　　召回级别：Ⅱ级

　　召回原因：连接废液室两个部分的环氧树脂失效，可能导致具有生物危害性的液体漏出。

　　召回措施：公司于2010年4月16日发出了产品召回信。信里指出了受影响的产品，解释了召回原因、对病人的影响/使用者的安全，指明了需采取的措施及联系信息。在这些废液室被替换并按照危害部分的指导说明处理前，用户应停止使用。此外，在处理溢出物时，需穿戴适当的安全防护装备同时遵守公司建议的实验室操作程序。客户需要和当地的雅培公司客户支持代表联系。美国客户如有问题应直接联系客户支持。

　　（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93208

　　http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93216

　　http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93217

　　http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93219）

　　四、美国FDA 发布AMD Lasers公司的召回通告

　　召回发起日期：2010-04-30

　　信息发布日期：2010-09-10

　　召回公司：AMD Lasers公司

　　召回产品：Picasso/Picasso Lite软组织口腔激光治疗仪

　　召回范围：所有序列号产品。

　　召回级别：Ⅱ级

　　召回原因：该产品未能达到联邦激光产品性能标准中的某些要求。在一些Picasso/Picasso Lite 软组织口腔激光治疗仪上，当开/关键处于开的位置时，可能会强行释放。

　　召回措施：2010年4月30日，公司向牙科专家发送信函，确认了受影响产品和召回原因。信中要求客户检查他们的器械，若适用召回，AMD Lasers公司将会更换激光治疗仪的开关。公司为客户免费提供此项服务，包括将产品运送至公司办公室的往返费用。顾客需要打电话联系安排此服务，并获得RMA号和运输说明。如有任何问题，请致电1-866-999-2635 或发送邮件至 support@amdlasers.com。

　　（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93241）

　　五、英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告

　　警戒发起日期：2010-08-23

　　信息发布日期：2010-09-02

　　警戒产品：Receptal PVC负压吸引废液收集袋

　　警戒范围：具体产品如下表：

规格	Hospira列表编号
Receptal 1L PVC liner	OL2129701
Receptal 1L PVC liner	OL21297W1
Receptal 1.5L PVC liner	OF8079701
Receptal 2L PVC liner	OG6619701
Receptal 2L PVC liner	OG9159701
Receptal 2L PVC liner	OE0989701
Receptal 2L PVC liner	OF8069701

　　警戒公司：Hospira 公司

　　警戒级别：立即行动

　　警戒原因：由于生产过程中的缺陷，Receptal PVC负压吸引废液收集袋的盖子可能未正确对齐。当安装至废液收集罐时，这可能导致密封不足而失去吸引力。到目前为止，多达10%的受影响负压吸引废液收集袋已出现盖子错位的现象。

　　警戒措施：1）确保用户意识到失效风险；

　　2）按照Hospira 公司“现场安全通告”中的描述，进行使用前检

　　查；

　　3）确保在需要使用时，有备用的负压吸引废液收集袋可用。

　　（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/

　　CON093717）

　　六、英国MHRA发布静脉注射延长管路的警戒通告

　　信息发布日期：2010-09-06

　　行动发起日期：2010-09-17

　　警戒产品：静脉注射延长管路

　　警戒范围：带有多接头和通气帽的产品。

　　警戒公司：多个制造商

　　警戒级别：立即行动

　　警戒原因：存在气泡栓塞和死亡的风险

　　警戒措施：1）在连接至病人之前，检查静脉注射延长管路以确认是否有通气帽；

　　2）不要将通气帽置于未使用接头上；立即用非通气帽或适当的可替代物更换。若有疑问，更换通气帽。

　　3）意识到有可供选择的器械，与非通气帽同时提供。

　　（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/

　　CON093757）

　　七、英国MHRA发布DePuy公司的警戒通告

　　信息发布日期：2010-09-07

　　行动发起日期：2010-09-10

　　警戒产品：DePuy ASR™髋关节置换植入物

　　警戒公司：DePuy 公司

　　警戒级别：立即行动

　　警戒原因：由于修复率增加召回ASR髋关节置换植入物。

　　警戒措施：1)不要植入DePuy ASR髋关节置换物；

　　2)将未使用的ASR髋关节置换植入物返回至制造商；

　　3)通知所有已植入ASR髋关节置换物的患者这则召回，并安排后续随访。

　　（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/

　　CON093789）

　　八、英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

　　信息发布日期：2010-09-09

　　行动发起日期：2010-09-23

　　警戒公司：Medtronic/Physio-Control公司

　　警戒产品：LIFEPAK 20/20e 除颤/监护仪

　　警戒范围：生产于2002年7月31日至2009年2月9日的产品，具体序列号详见原文。

　　警戒级别：采取行动

　　警戒原因：由于组件故障，影响交流（电源）或直流（电池）的运行功率，存在除颤器无法提供治疗的风险。

　　警戒措施：1）在等待纠正行动的同时，评估是否需要备用或替代的器械；

　　2）所有用户应确保：

　　· 知道制造商的现场安全通告；

　　· 按照操作者的检查表执行制造商建议的日常检查和测试；

　　· 在可能的情况下，连接至交流电源，使得直流电池保持连续充电；

　　3）制造商已联系所有受影响客户

　　· 知道完成此纠正行动需两年时间。评估在此期间是否需要备用或替代的器械；

　　· 若器械表现出其中一个或两个问题，将器械故障向制造商和MHRA报告。联系制造商安排器械的维修。

　　（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/

　　CON093820?tabName=Device）

　　九、加拿大卫生部发布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告

　　召回发起日期：2009-11-02

　　信息发布日期：2010-08-30

　　召回公司：碧迪（Becton Dickinson）公司

　　召回产品：A) BD Q-Syte延长管

　　B) MPS Acadia 带孔延长管

　　C) MPS Acadia三通阀特殊延长管

　　D) 双口BD Nexiva静脉留置针

　　召回范围：A) 型号或类别为385102，批号或序列号为8308330的产品；

　　B) 型号或类别为385150、 385151，批号或序列号为A1967、A2399的产品；

　　C) 型号或类别为385164，批号或序列号为A1951的产品；

　　D) 型号或类别为383530、383531，批号或序列号为8238450、8345951、9013867的产品。

　　召回级别：Ⅰ级

　　召回原因：最终用户可能会无意中从BD Nexiva产品或包装内取出BD Q-Syte器械，并放置在中心静脉导管上。

　　召回措施：联系制造商

　　（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

　　rec-ret_md-im_date_july-sept_2010-eng.php）

　　十、加拿大卫生部发布罗氏（Roche）公司的召回通告

　　召回发起日期：2010-08-12

　　信息发布日期：2010-08-30

　　召回公司：罗氏（Roche）公司

　　召回产品：A) D-二聚体检测试剂盒Gen.2 （用于COBAS INTEGRA 和Cobas C系列全自动生化分析系统）

　　B) D-二聚体检测试剂盒Gen.2 （用于罗氏/日立917及Modular P型生化分析仪）

　　C) D-二聚体检测试剂盒Gen.2（用于罗氏Cobas C111型生化分析仪）

　　召回范围： A) 型号或类别为04912551190，批号或序列号为62837701的产品；

　　B) 型号或类别为04912497190，批号或序列号为62838001的产品；

　　C) 型号或类别为05077753190，批号或序列号为62841101的产品。

　　召回级别：Ⅰ级

　　召回原因：当与基于校准器和控制器的血清同时使用时，受影响产品表现出异常的系统负偏差（15% ），这种假阴性的结果可能造成不能及时诊断出患者血栓和栓塞的风险。

　　召回措施：联系制造商

　　（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

　　rec-ret_md-im_date_july-sept_2010-eng.php）

　　十一、加拿大卫生部发布罗氏（Roche）公司的召回通告

　　召回发起日期：2010-07-07

　　信息发布日期：2010-08-30

　　召回公司：罗氏（Roche）公司

　　召回产品：A) CoaguChek XS凝血监测仪

　　B) CoaguChek XS Plus凝血监测仪

　　召回范围：A) 型号或类别为3666794的所有批次产品；

　　B) 型号或类别为04800842190的所有批次产品。

　　召回级别：Ⅱ级

　　召回原因：Coaguchek XS和Coaguchek XS Plus系统推荐的清洁程序可能引起仪器故障，导致PT/INR结果错误升高。

　　召回措施：联系制造商

　　（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

　　rec-ret_md-im_date_july-sept_2010-eng.php）

　　十二、加拿大卫生部发布Ortho公司的召回通告

　　召回发起日期：2010-08-10

　　信息发布日期：2010-08-30

　　召回公司：Ortho公司

　　召回产品：微量白蛋白测定试剂盒

　　召回范围：型号或类别为6801740，批号或序列号为Generation 2、3、4的产

　　品。

　　召回级别：Ⅱ级

　　召回原因：Ortho临床诊断公司已收到少量客户投诉，样本中白蛋白的含量比预期值低，而样本原本预期产生的结果应明显高于0.6-19.0mg/dl的测量（可报告）范围。由于这些样本未稀释，因此可能出现负偏差，使得到的值落在可测量范围内。

　　召回措施：联系制造商

　　（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_july-sept_2010-eng.php）