2011年4月1日
第6期（总第73期）
内容提要
美国FDA 发布Millar Instruments公司的召回通告
美国FDA 发布Biomet公司的召回通告
美国FDA 发布罗氏（Roche）公司的召回通告
英国MHRA发布Harvest Healthcare公司的警戒通告
英国MHRA发布碧迪（BD）公司的警戒通告
英国MHRA发布金宝（Gambro）公司的警戒通告
英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告
加拿大卫生部发布Hospira公司的召回通告
加拿大卫生部发布通用电气（GE）公司的召回通告
加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告
加拿大卫生部发布Biolytcal Laboratories公司的召回通告
加拿大卫生部发布史密斯（Smiths）公司的召回通告
加拿大卫生部发布科尔（Kerr）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布Millar Instruments公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：Millar Instruments公司
召回产品：Millar传感器系统
召回范围：型号为SPC-454D 和SPC
召回级别：Ⅰ级
召回原因：导管腔内可能存在环氧碎片微粒。
召回措施：Millar公司在
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=98428）
二、美国FDA 发布Biomet公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：Biomet公司
召回产品：Vanguard膝关节手术工具
召回范围：编号为32-485050，批次为32-485050，批号为SA10 81254的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：Biomet公司发起这一行动是由于 Vanguard MP Slidex AP 测定器指针刻度不正确，这会导致刻度偏离真实值。
召回措施：Biomet公司在
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=98016）
三、美国FDA 发布罗氏（Roche）公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：罗氏（Roche）公司
召回产品：钙检测试剂
召回范围：用于 COBAS INTEGRA 400, 400 PLUS, 800, 800 CTS, cobas c 311, 501 and 502分析仪，批次为62601901 和 63020401，编号为20763128322的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：公司收到了病人通过COBAS INTEGRA和COBAS c 501分析仪得出的钙测试结果不精确和错误的投诉。 COBAS INTEGRA和COBAS c 501分析仪使用了批次为62601901 和63020401的钙检测试剂。
召回措施：罗氏公司在
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96430）
四、英国MHRA发布Harvest Healthcare公司的警戒通告
信息发布日期：
行动发起日期：
警戒公司：Harvest Healthcare公司
警戒产品：Xtreme, Graduate, Junior and Stand-up 起重机与站立辅助设备
警戒范围：2004年5月至2006年3月期间贴牌并销售的相关产品。
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：当起重机通过单根绝缘电力电缆连接到交流电为电池充电时，会产生触电的风险。Harvest Healthcare公司发布了现场安全通告（日期为
警戒措施：（1）确定这些起重机与站立辅助设备的型号；
（2）安排对这些产品进行检查，以确定他们是否有单根绝缘电力电缆；
（3）如果使用了单根绝缘电力电缆，停止使用起重机/站立辅助设备，并联系Harvest Healthcare公司索取替换件。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON111653）
五、英国MHRA发布碧迪（BD）公司的警戒通告
警戒发起日期：
信息发布日期：
警戒公司：碧迪（BD）公司
警戒产品：Microlance
警戒范围：编号为304000，批号为101213、100920、100916、100612、100609、
100304、100224、100211、091113、091112的产品。
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：该产品用于多种临床操作时，会出现堵塞或部分堵塞的情况。
生产商正对受影响的产品进行召回并向他们的客户发布了现场安全通告。MHRA发布了此MDA以确保所有使用者知晓该问题。
警戒措施：（1）确认并停止使用受影响的产品；
（2）隔离所有受影响的产品。
（3）按照生产商现场安全通告中详述的方案，联系BD公司对受影响产品进行收集与替换。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON111658）
六、英国MHRA发布金宝（Gambro）公司的警戒通告
信息发布日期：
行动发起日期：
警戒公司：金宝（Gambro）公司
警戒产品：血液透析机
警戒范围：1）型号为AK 200 ULTRA S，软件版本为9.20或更早版本的产品；
2）型号为AK 200 ULTRA，软件版本为8.00或更早版本的产品。
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：由于未遵照生产商所设定的启动程序在线预充，会导致预充液进入病
人体内，影响病人安全。金宝将于2012年七月实施软件更换以减轻
这一风险。在此期间，金宝公司已向客户发布了现场安全通告，重申
遵守操作手册中所述的启动指南的重要性。MHRA已经发布了MDA以确保所有使用者知晓该问题。
警戒措施：（1）确保您按照生产商发布的现场安全通告中的指南进行操作；
（2）确保所有设备操作者熟知相关操作手册，特别是与血液透析过滤 法和血液过滤法相关的部分；
（3）注意金宝将会在适当的时候联系您以更新其产品软件。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON111716）
七、英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告
信息发布日期：
行动发起日期：
警戒公司：史密斯（Smiths）公司
警戒产品：与Level 1高流量温液仪联用的 Level 1® 常温静脉输液套装
警戒范围：型号为DI-65HL，DI-75和DI-150的所有批次产品。
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：由于夹子位置的设计缺陷导致管道扭结以及流量减少，故在新设计的产品出厂前，将采用未配置F-50气体过滤器的货存进行替代。这些
替代产品产生气泡栓塞的风险有所增加。
警戒措施：在未获得替换产品前，请勿使用Level 1温液仪。如果没有可供替换
的温液仪，请遵从
1.当使用现有库存的给药装置时，避免移动夹子。或者
2. 在使用未配置F-50气体过滤器的替代产品时：
（1）当空气检测设备发出警报时，请勿关闭温液仪；
（2）确保已将史密斯公司的快速参考指南附在所有Level 1温液仪设备上。该指南的复印件可通过制造商获取。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON111742 ）
八、加拿大卫生部发布Hospira公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：Hospira公司
召回产品：A) Plum A+ 容量输液泵
B) Plum A+3 输液泵
召回范围：A)型号或类别为 12391、20679、20792的所有序列号产品；
B) 型号或类别为12618、20678的所有序列号产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：Hospira公司已经收到关于Plum A+输液泵没有自动报警装置的客户报告，这与因构件质量问题导致的压电组件故障有关。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）
九、加拿大卫生部发布通用电气（GE）公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：通用电气（GE）公司
召回产品：A) Trusat脉搏血氧仪
B) Trusat脉搏血氧仪-带有扩充选项
召回范围：A)型号或类别为 6051-0000-190、6051-0000-192的产品，具体批号
或序列号请联系制造商；
B)型号或类别为 6051-0000-191、6051-0000-193的产品，具体批号
或序列号请联系制造商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：Trusat型脉搏血氧仪外部电源的塑料外壳可能破裂，将电板和线电压暴露在外，可能会导致使用者和看护者被烧伤或者受到电击危险。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）
十、加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：Immucor公司
召回产品：Galileo Echo血库分析仪
召回范围：型号或类别为0087000的所有产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：在测试井或者远程操作中血库分析仪可能会获取到无效的空白图像。系统可能会对这一测试结果做出错误的解释，而不是发出错误或报警信号。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）
十一、加拿大卫生部发布Biolytcal Laboratories公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：Biolytcal Laboratories公司
召回产品：无支持材料的INSTI 24测试套件
召回范围：型号或类别为90-1007、90-1008、90-1009，批号或序列号为B
召回级别：Ⅰ级
召回原因：与INSTI阴性对照组或病人样本相比，批号为B
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）
十二、加拿大卫生部发布史密斯（Smiths）公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：史密斯（Smiths）公司
召回产品：1级常温静脉输液控制器
召回范围：型号或类别为DI-65HL、DI-75，批号或序列号为1839591、1839594、1843949、1870656、1870658、1873608、1880864的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：史密斯公司已经注意到关于某些控制器管路扭结的报告呈上升趋势。在某些情况下，管路扭结可能导致流向患者的液体流量减少。流量的减少可能导致延误治疗，从而可能导致患者受伤或者死亡。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）
十三、加拿大卫生部发布科尔（Kerr）公司的召回通告
召回发起日期：
信息发布日期：
召回公司：科尔（Kerr）公司
召回产品：OptiBond FL 粘合剂替换物
召回范围：型号或类别为25882的所有产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：标注错误。OptiBond FL粘合剂自动包装袋里实际上装入的是OptiBond FL 引物瓶。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng.php）
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