内容提要
1、美国FDA和英国MHRA发布关于Medtronic公司生产的鞘内药物输注导管的召回通知
2、美国FDA和英国MHRA发布关于Medtronic公司生产的植入式药物输液泵的召回通知
3、美国FDA发布关于Respironics California公司生产的呼吸机的召回通知
4、美国FDA发布关于医疗器械和医院网络的网络安全的警示信息
5、英国MHRA发布关于Maquet公司生产的呼吸机系统电池模块的警示信息
6、英国MHRA发布关于Philips公司生产的双平面心血管X射线系统的警示信息
7、澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司生产的胰岛素输液套件的召回通知
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
http://www.cdr.gov.cn
1、美国FDA和英国MHRA发布关于Medtronic公司生产的鞘内药物输注导管的召回通知
召回类别：I类
召回发起日期：2013年6月3日
召回产品：
l 鞘内药物输注导管，型号：8709SC、8731SC
l 无缝合升级配件，型号：8596SC、8578
受影响产品于2006年11月21日至2012年8月27日期间制造并于2007年1月23日至2013年3月27日期间销售。
用途：鞘内药物输注导管和升级配件是植入式药物输注系统的附件，该系统用于贮存药物并将药物直接输送至患者的蛛网膜下腔，作用于脊髓相应的位点，阻断疼痛信号通过脊髓向大脑传递，使疼痛信号无法到达大脑皮层，从而达到控制疼痛的目的。植入式药物输注系统部件包括植入式输液泵和鞘内药物输注导管。当需要一个用于鞘内导管的泵接头时，使用无缝合升级配件。
召回原因：由于设计上的原因，鞘内药物输注导管与植入式输液泵之间连接的位置不容易对准，从而可能造成药物流量堵塞或停止。为减少闭塞的可能性Medtronic已重新设计导管接头。由于发生连接位置不准确和随后闭塞的可能性较大，Medtronic建议不再使用采用以前的设计方法的鞘内药物输注导管产品。Medtronic将在所有新产品上停止使用以前的接头设计方法。
受影响的产品可能导致严重不良健康结果，包括由于导管堵塞导致输送到鞘内的药物剂量不足、症状缓解不足、停药症状，甚至死亡。
FDA备注：2013年6月3日，Medtronic已向所有受影响的客户发送紧急医疗器械召回函。2013年6月13日，Medtronic代表开始访问所有地点，以便取回所有受影响的器械。
Medtronic不建议使用采用旧设计方法生产的任何受影响的器械。
（美国FDA网站）
2、美国FDA和英国MHRA发布关于Medtronic公司生产的植入式药物输液泵的召回通知
召回类别：I类
召回发起日期：2013年6月3日
召回产品：SynchroMed II和SynchroMed EL植入式药物输液泵
l SynchroMed II，型号8637（20 ml或40 ml储药器尺寸）
l SynchroMed EL可编程泵，型号：8626、8626L、8627和8627L（10 ml或18 ml储药器尺寸）
该召回活动不影响用于糖尿病治疗的Medtronic体外胰岛素泵。
这些召回产品于1998年5月至2013年6月期间制造并于1999年4月至2013年6月期间销售。
用途：SynchroMed II和SynchroMed EL植入式药物输液泵（SynchroMed植入式输液泵）含有并输送处方药物至患者身体内的特定部位。SynchroMed泵用于治疗原发性或转移性癌症、慢性疼痛和严重痉挛。
召回原因：SynchroMed输液泵的内部连接线可能发生电气短路，这可能发生在该器械的整个寿命期内。电气短路可能表现为马达停止运转或电池电量低导致重启或警报，进而可能造成药物输注不足。这可能导致恢复原有症状和/或停药综合症，甚至可能威胁生命。
Medtronic评估了SynchroMed II输注泵从2004年起发生的内部连接线电气短路报告，在全世界范围内大约植入了181,400个泵，其中发生了相关事件380起。Medtronic对返回产品的分析以及报告数据显示，植入泵后48个月内发生该故障的可能性为0.28%，而植入泵后84个月内发生该故障的可能性为0.69%。
采取措施：
对于发生了数次马达停止运转、电池电量低导致重启或提早出现提醒替换的警示的患者，可以考虑替换或取出输注泵。由于替换手术存在风险，并且该故障发生率较低，对于未发生该故障的器械，Medtronic不建议采取预防性的替换。建议对植入了受影响器械的患者给予密切关注，一旦发现原有症状恢复，可能表明输注泵故障。并提醒患者保持定期随访，一旦发现症状变化或输注泵报警，应立即联系医生。
（美国FDA网站）
3、美国FDA发布关于Respironics California公司生产的呼吸机的召回通知
召回类别：I类
召回发起日期：2013年6月4日
产品：Respironics California, Inc.，V60呼吸机
召回产品于2009年3月至2013年4月期间制造并于2009年11月16日至2013年3月28日期间销售。
用途：Respironics V60呼吸机为体重超过44磅的小儿患者或成人患者提供连续或间歇呼吸支持。在合格的医疗专业人员（例如，医师、护士和呼吸治疗师）指导下在医院或其他健康护理机构中使用该呼吸机。
召回原因：由于V60电源管理板组件上的软件问题，Respironics California, Inc.已发起一项召回活动。如果电源管理板组件上的部件发生故障，其可能导致患者失去呼吸支持（呼吸机可能不发出声音警报）。该召回产品可能导致严重不良健康后果，包括死亡。
采取措施：
制造商的现场服务工程师以及经授权的服务商和销售商将会联系客户，对受影响的产品进行免费的软件升级或替换，在此之前，客户可按照使用说明书继续使用V60呼吸机。使用中客户应注意查阅产品手册中与警告相关的信息。
（美国FDA网站）
4、美国FDA发布关于医疗器械和医院网络的网络安全的警示信息
发布日期：2013年6月13日
受众：医疗器械制造商、医院、医疗器械使用机构、健康护理IT和采购人员、生物医学工程师。
目的：FDA建议医疗器械制造商和健康护理机构采取适当措施，以减少由于网络攻击导致医疗器械故障的风险。恶意软件通过网络进入医疗设备中，或未经授权更改医疗器械内的设置，可能引发医疗器械故障，影响医疗器械的操作。许多包含可配置计算机系统的医疗器械，容易受到网络安全漏洞的攻击。此外，由于医疗器械借助互联网、医院网络、智能手机越来越多地互联，增加了网络安全问题发生的风险。
近来，FDA已意识到网络安全漏洞和事件可能直接影响医疗器械或医院网络运行，包括：
l 恶意软件感染或禁用医疗器械的网络连接或配置；
l 医院计算机、智能手机和平板电脑、使用无线技术访问患者数据的目标移动设备、监测系统和植入式患者器械上存在恶意软件；
l 预期用于特许器械访问软件的不受控分布密码、禁用密码、硬编码密码等问题；
l 未能及时为医疗器械和网络提供安全软件更新和补丁，未能解决旧医疗器械中的相关漏洞。
采取措施：
对于所有器械制造商：
FDA建议制造商应保持警惕以识别与其医疗器械相关的网络风险和危害，并负责采取适当措施限制未授权的访问医疗器械的机会。
制造商评价医疗器械时，应考虑下列方面：
l 采取适当措施限制未授权的器械访问，仅由信任用户访问，特别针对维持生命或可与医院网络直接连接的器械。适当的安全措施可能包括：用户认证，例如，用户ID和密码、智能卡或生物识别；通过避免硬编码密码和限制公共访问用于技术器械访问的密码加强密码保护；物理锁；读卡器和保护措施。
l 采取适用于器械使用环境的积极安全保护。此类策略应包括及时日常部署、验证安全补丁和方法，以限制软件或固件更新验证码。注：FDA通常不需要审核或批准针对加强网络安全进行的医疗器械软件变更。
l 使用保持器械关键功能的设计方法，即使在安全已受到威胁时，也可使用“故障安全模式”。
l 提供在安全已受到威胁的事件发生后保存和恢复数据的方法。
对于医院和健康护理机构：
FDA建议医院和健康护理机构采取措施评价其网络安全并保护其医院系统。在评价网络安全时，医院和健康护理机构应考虑：
l 限制网络对医疗器械的未授权访问。
l 确保所用的杀毒软件和防火墙是最新的。
l 监控未授权使用的网络活动。
l 通过常规和定期评价保护单独网络部件，包括更新安全补丁和禁用所有不必要的端口和服务。
l 如果医疗器械发生与网络相关的安全问题，与特定器械制造商联系。如果不能确定制造商或无法联系制造商，FDA和DHS ICS-CERT能够协助漏洞报告和解决。
FDA活动：
FDA已与其他联邦机构和制造商密切合作，识别、沟通并减少特定网络安全漏洞。并鼓励制造商或医院及健康护理机构及时报告与网络安全有关的医疗器械不良事件。
（美国FDA网站）
5、英国MHRA发布关于Maquet公司生产的呼吸机系统电池模块的警示信息
发布日期：2013年6月3日
警示产品：
SERVO-i呼吸机系统的电池模块。
部件编号6487180。
产品代码1005-1243（包括）并于2010年2月1日至2012年10月25日期间制造。
警示原因：
受影响的电池模块运行时间比预期短，可能导致呼吸机意外关机，中断对患者的呼吸支持。在大多数情况下，在失去通气前SERVO-i呼吸机系统将为用户提供一系列视觉警告和声音警报。然而，由于电池耗尽比预期更早，可能在没有正常的警告情况下失去通气。由于电池过早耗尽导致突然失去通气时，SERVO-i呼吸机系统将进入一个阀门打开的状态并将持续两分钟发出声音警报。将需要立即干预以保持适当的患者通气。SERVO-i呼吸机系统由网电源插座或不受影响的电池供电时将不会发生该情况。
采取措施：
制造商将安排免费更换所有受影响的电池模块。此外，将免费更换在制造日期后30个月内产生“更换电池”警报的所有电池模块。
当呼吸机发出“有限电池电量”、“电池电量低”和“更换电池”警报时，立即将其连接到网电源插座上。
用户应重新阅读使用说明书，特别是下列内容：
l 始终对电池相关警告和警报作出响应并了解警报序列。
l 确保始终至少安装两个电池模块。
l 确保始终有足够的复苏设备可供使用。
l 在医院间运转患者时使用SERVO-i呼吸机时，确保系统使用的为未受到影响的电池模块。
（英国MHRA网站）
6、英国MHRA发布关于Philips公司生产的双平面心血管X射线系统的警示信息
发布日期：2013年6月24日
警示产品：
Allura Xper FD10/10双平面心血管X射线系统。所有批次均受到影响。
警示原因：
系统检查床可能出现无法移动的情况，存在导致治疗无法继续的风险。
此时如果用户尝试以电动或手动方式移动检查床，检查床将可能重新启动。重新启动需要大约90s，这期间无法对检查床进行任何移动，在紧急治疗情况下可能导致治疗延迟。系统的基本成像是可用的。
（英国MHRA网站）
7、澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司生产的胰岛素输液套件的召回通知
发布日期：2013年6月21日
召回产品：
Paradigm胰岛素输液套件是一种用于将胰岛素从胰岛素泵输送至患者体内的管路系统。Medtronic Paradigm胰岛素输液套件与Medtronic Paradigm胰岛素泵一同使用，用于控制胰岛素依赖型糖尿病。
召回原因：
已识别潜在安全性问题，胰岛素或其他液体可能与Medtronic Paradigm胰岛素输液套件接头（连接管路系统到胰岛素储药器）内侧接触。在胰岛素储药器充满后最可能发生该情况。如果发生该情况，液体可能暂时堵塞接头内的排气孔，使泵在使用前充盈。这可能导致将过多或过少的胰岛素输送给患者，从而造成低血糖或高血糖并需要立即采取医疗措施。
采取措施：
为解决该问题，Medtronic正在更新该器械的使用说明书。
客户可以继续使用该器械。同时，为避免上述安全性问题的发生，应注意以下使用事项：
l 填充胰岛素储药器后，取下储药器时应确保胰岛素瓶垂直放置。这将防止胰岛素意外溢出到储药器顶部并可能进入接头内侧。
l 将胰岛素储药器连接到输液套件管路之前，确保胰岛素储药器顶部干燥。如果储药器顶部或接头内侧溢出任何液体，不得使用。
l 如果在输液套件充盈过程期间您注意到任何异常，例如，已完成手动充盈后胰岛素继续从输液套件套管上滴下，这可能表明接头内的通气口堵塞。如果发生该情况，不得连接输液套件。
（澳大利亚TGA网站）
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