海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心 关于基于真实世界数据的特许创新医疗器械安全性监测与评价项目采购邀请函

海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心就基于真实世界数据的特许创新医疗器械安全性监测与评价项目自行组织比选采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

1. 项目名称:基于真实世界数据的特许创新医疗器械安全性监测与评价项目

2. 项目基本概况介绍

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“博鳌乐城”）是目前全国唯一的临床RWD应用试点研究区域。在特许药械政策的支持下，博鳌乐城被赋予特许医疗、特许经营、特许研究及特许国际交流优惠政策, 允许一些在国外批准上市、在国内未注册上市的临床急需创新药械产品在博鳌乐城先行区使用。特许创新医疗器械虽在国外已注册上市，但是大部分特许创新医疗器械未有关于中国人群的不良反应情况，首次在博鳌乐城应用于中国人群，其安全性尚不明确，需通过真实世界数据进行特许医疗器械安全监测与评价。为保障特许医疗器械使用的安全性，需开展基于真实世界数据的特许创新医疗器械安全性监测与评价项目

3．项目研究内容及目标：

（1）构建1个特许创新医疗器械安全性监测与评价的数据库

基于博鳌乐城数据来源的特殊性，建立特许药械登记数据库，收集患者在博鳌乐城和回到当地医疗机构的诊疗数据，同时整合特许药械追溯管理平台数据，形成某特许创新医疗器械的安全性监测与评价的数据库。

针对真实世界医疗大数据多源异构、非结构化等复杂特征，应用通用模型、自然语言处理技术，实现真实世界数据的标准化、结构化处理，通过数据管理和数据清理构建研究数据库。

（2）统计分析

采用数据挖掘技术探索特许创新医疗器械-不良事件之间的相关性，挖掘特许创新医疗器械的不良事件信号，进一步识别和控制多种混杂因素，采用多种归因模型如边际结构模型、G模型等进行因果关联的确认。

（3）完成1份基于真实世界数据用于支持特许创新医疗器械安全性监测与评价的实证研究报告。

（4）以本研究项目为基础形成特许创新医疗器械安全性监测与评价研究关键方法技术报告。

4.项目完成时间：2023年12月前

5. 结算方式：合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求

1．具有真实世界数据研究应用及安全性评价研究基础的高校或科研院所。

2．具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供承诺函原件。

3．有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函原件。

4．参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供承诺函原件。

5. 以上所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

三、递交文件的要求及截止时间

1. 递交的文件包括：（1）研究基础证明文件；（2）报价单；（3）承诺书。所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章。

2.因疫情影响，可以扫描原件后发电子邮件至指定邮箱，中选后查验原件。

3.递交投标文件截止时间:2022年8月31日。

4.递交投标文件方式:邮寄或发电子邮箱。

4．文件接收地点与邮箱：海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心，地址：海南省海口市南海大道53号1002室苏老师收，联系电话：0898-66803263，13976984300，邮编：570216。文件接收指定邮箱：hn_adr@163.com。

四、投标须知

1. 本项目不接受联合投标。

2. 参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3. 参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

五、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号1002室

采购单位联系人:苏小洁

采购单位联系电话: 0898-66803263

附件：项目报价单

基于真实世界数据的特许创新医疗器械安全性监测与评价项目报价单