海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心关于上市后药品安全异常信号研究项目采购邀请函

海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心已上市药品安全异常信号研究项目自行组织比选采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

1. 项目名称:上市后药品安全异常信号研究项目

2. 项目基本概况介绍

2022年发现某已上市药品出现安全信号显著增长的异常情况。海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心探索通过挖掘上市后药品安全异常信号开展药品安全性评价。

3．项目研究内容及目标：

拟通过系统研究安全性信号涉及的药品，并结合本次安全信号显著增长的异常情况数据进行分析，研究其背后发生的原因。

（1）了解安全信号涉及产品的安全性特征

通过CNKI、Springer、Pubmed等中外数据库了解该品种的主要成分、化学结构、适应证、用法用量、药理学特征、急性毒性、长期毒性、国内外上市情况等药品基本信息。

（2）不良反应监测情况研究

结合海南省监测数据、美国FAERS等不同数据库的数据来源，对疑似不良反应数据清洗、MedDRA编码，进行统计分析，对比研究美国FAERS数据库中该产品安全信号监测情况,采取比例失衡法等对其进行数据挖掘处理，并对显著性信号进行分析。

（3）现场调研

对制剂处方进行分析，了解该品种生产工艺流程，进行厂家现场调研，分析对应批号生产情况，探索可能的问题原因。

（4）安全信号异常情况原因分析

针对该产品的自身特点情况和药品上市、临床使用情况，挖掘海南省监测数据、美国FAERS数据库信号检测结果进行对比并多方面展开分析讨论，根据调研结果寻找事件发生可能的原因（包括可能的质量缺陷或者临床使用因素等）。通过专家论证、研讨，明确本次安全信号异常的原因。

（4）研究目标：“该产品安全信号异常情况研究”报告一份。

4.项目完成时间：2022年12月前

5.结算方式：合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求

1．具有药物警戒风险信号挖掘、风险控制、评估及安全性评价研究基础的高校或科研院所。

2．具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供承诺函原件。

3．有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函原件。

4．参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供承诺函原件。

5. 以上所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

三、递交文件的要求及截止时间

1. 递交的文件包括：（1）研究基础证明文件；（2）报价单；（3）承诺书。所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章。

2.因疫情影响，可以扫描原件后发电子邮件至指定邮箱，中选后查验原件。

3.递交投标文件截止时间:2022年9月9日。

4.递交投标文件方式:邮寄或发电子邮箱。

4．文件接收地点与邮箱：海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心，地址：海南省海口市南海大道53号1002室苏老师收，联系电话：0898-66803263，13976984300，邮编：570216。文件接收指定邮箱：hn_adr@163.com

四、投标须知

1. 本项目不接受联合投标。

2. 参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3. 参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

五、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号1002室

采购单位联系人:苏小洁

采购单位联系电话: 0898-66803263

附件：项目报价单

基于真实世界数据的特许创新医疗器械安全性监测与评价项目报价单