海南省药物警戒中心关于基于真实世界数据的药品上市后评价研究项目采购邀请函

海南省药物警戒中心关于基于真实世界数据的药品上市后评价研究项目采购邀请函

海南省药物警戒中心就基于真实世界数据的药品上市后评价研究项目自行组织比选采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

1. 项目名称:基于真实世界数据的药品上市后评价研究项目

2. 项目基本概况介绍

通过选取1-2个国内已上市，且海南省内有大量使用数据的药品，探索开展上市后有效性和安全性评价。研究建立临床真实世界相关管理制度和技术规范，探索将临床真实世界数据用于药品监管决策实践，为全国药品医疗器械审评审批制度改革、药物警戒制度研究提供新途径新方法，推进监管科学发展，更好地服务公众健康需求。

    3．项目研究内容及目标：

（1）完成1份国内已上市的药品安全性评价研究报告，为总结摸索已上市药品评价路径、方法提供实证案例。

    （2）通过国内已上市药品安全性的实证研究，形成基于真实世界数据的已上市药品安全性评价模式。

    4. 项目完成时间：2024年4月底

    5. 结算方式：合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求

1．具有真实世界数据研究应用及安全性评价研究基础的企事业单位。

2．具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供承诺函原件。

3．有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函原件。

4．参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供承诺函原件。

5. 以上所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

三、递交文件的要求及截止时间

1. 递交的文件包括：

（1）研究基础证明文件；

（2）报价单；

（3）承诺书。所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章。

2. 因疫情影响，可以扫描原件后发电子邮件至指定邮箱，中选后查验原件。

3. 递交投标文件截止时间:2023年9月14日。

4. 递交投标文件方式:邮寄或发电子邮箱。

5．文件接收地点与邮箱：海南省药物警戒中心，地址：海南省海口市南海大道53号917室苏老师收，联系电话：0898-66803263，13976984300，邮编：570216。文件接收指定邮箱：hn_adr@163.com。

四、投标须知

1. 本项目不接受联合投标。

2. 参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3. 参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

五、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省药物警戒中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号917室

采购单位联系人:苏小洁

采购单位联系电话: 0898-66803263

附件：项目报价单

基于真实世界数据的药品上市后评价研究项目报价单