海南省药物警戒中心关于基于真实世界数据的医疗器械上市后安全性研究项目采购邀请函

海南省药物警戒中心就基于真实世界数据的医疗器械上市后评价研究项目自行组织比选采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

1. 项目名称:基于真实世界数据的医疗器械上市后安全性研究项目

2. 项目基本概况介绍

通过选取1～2个临床应用广泛的医疗器械品种，以《哨点医院开展医疗器械上市后安全性评价工作指导原则》等规范性技术文件为指导，联合医疗机构探索开展基于真实世界数据的医疗器械上市后安全性研究工作。研究建立临床真实世界研究相关管理制度和技术规范，探索将真实世界数据用于医疗器械监管决策实践，为我国医疗器械审评审批制度改革、医疗器械警戒制度研究提供新方法、新工具、新标准，推进监管科学发展，更好地服务公众健康需求。

3．项目研究内容及目标

（1）完成1份基于真实世界数据的医疗器械上市后安全性研究报告，为总结联合哨点医院开展医疗器械上市后安全研究提供方法及实证案例。

（2）发表相关研究论文1～2篇。

4. 项目完成时间：2024年12月底

5. 结算方式：合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求

1．满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

（1）具有独立承担民事责任的能力。(需提供营业执照副本复印件，事业单位需提供事业单位法人证书复印件);

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(提供承诺函)；

（3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录(提供承诺函);

（4）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录(提供承诺函,营业执照不满三年的，按照营业执照注册年限起算);

（5）具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供承诺函);

（6）法律、行政法规规定的其他条件(提供承诺函)。 

2. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动(提供承诺函)。

3. 以上所有资料需加盖参选单位公章。

三、递交文件的要求及截止时间

1. 递交的文件包括：

（1）与真实世界数据研究应用或安全性评价研究相关的证明文件,包括但不限于:①研究团队的资质（如研究团队人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关研究成果、研究团队人员职称及相关研究经历；②研究项目任务书或合同，已完成的研究可提供验收文件，③本项目研究方案（非必需，作为评比加分项）；

（2）报价单；

（3）承诺书。所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章。

2. 递交投标文件截止时间:2023年11月13日17:30。逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。

3. 递交投标文件方式:邮寄。

4．投标文件接收地点：海南省药物警戒中心，地址：海南省海口市南海大道53号917室王老师收，联系电话：0898-66833811，13907550926，邮编：570216。

五、投标须知

1. 本项目不接受联合投标。

2. 参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3. 参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

六、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省药物警戒中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号917室

采购单位联系人:王启平

采购单位联系电话: 0898-66833811 

附件：项目报价单

基于真实世界数据的医疗器械上市后安全性研究项目报价单