海南省药物警戒中心关于公开征集2024年海南省医疗器械不良事件监测评价创新研究项目的通知

各市县药品不良反应监测机构、医疗卫生机构、高等院校、科研院所：

为贯彻落实党的二十大精神，进一步提高我省医疗器械不良事件监测评价及医疗器械警戒科研创新水平，助推自贸港医疗器械产业高质量发展，按照《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》（国药监综〔2021〕64号）等要求，海南省药物警戒中心（以下简称省中心）现面向全省药品不良反应监测机构、医疗卫生机构、高等院校及科研院所公开征集2024年度海南省医疗器械不良事件监测评价创新研究项目，具体事宜通知如下：

一、课题征集方向及内容

（一）征集方向

针对海南省医疗器械产业发展现状，聚焦医疗器械安全风险监测评价需求，以医疗器械不良事件监测评价研究、医疗器

械警戒研究、利用真实世界数据支持医疗器械安全性监测与评价研究等为研究方向，从挖掘和评估医疗器械风险信号的新方法、新标准、新工具等方面开展科学研究，为医疗器械全生命周期安全监管和推动自贸港医疗器械产业高质量发展提供技术支撑。

（二）课题征集内容

围绕医疗器械不良事件监测评价创新研究，包括但不限于真实世界研究用于医疗器械临床安全性评价、上市后安全性监测与评价以及关键技术方法学等研究，具体研究内容和题目可参照下列研究方向或自拟：

1.真实世界研究用于医疗器械临床安全性评价、医疗器械风险信号检测以及分析判定的新方法、新标准、新工具研究；

2.利用真实世界数据开展医疗器械产品的安全性监测与评价实证研究；

3.利用人工智能、大数据分析等现代信息技术手段开展医疗器械风险信号监测预警的新技术研究。

二、申报条件

（一）申报单位类别

海南省药品不良反应监测机构、医疗卫生机构、高等院校、科研院所。

（二）申报单位的条件和要求

1.课题申报单位应具有完成课题必备的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度和切实可行的研究计划与保障措施；

2.课题申报单位能够确保科研经费专款专用、独立核算；

3.课题申请单位具有与所申报课题相关领域的研究基础，具有独立承担和负责开展课题研究的能力；

4.鼓励药品监管部门及技术机构、医疗卫生机构、高校、科研机构等单位跨单位、跨部门联合申报，加强协同创新。

（三）课题组成员的条件和要求

1.项目申报人应为本单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织管理能力。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则；

2.项目申报人牵头申报限1项，项目核心骨干人员参与本次公开征集项目不超过2项。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报；

3.项目申报人无超期、延期在研项目，无科研不良信用记录。

（四）申报项目的条件和要求

1.课题实际研究内容应以项目申报书为依据，一经批准立项，不得随意变更课题负责人、研究内容及经费用途等，如确需对课题研究内容等进行调整变更时，在不违背申报内容的前提下，课题负责人须向省中心递交书面申请；

2.本次项目研究期限为1年。项目延期只限1次，且不超过半年；

3.项目申报人对申报材料的真实性负责。

三、征集课题相关要求

（一）课题研究内容必须符合我国宪法和法律的要求，坚持正确的政治方向、价值取向和研究导向，无知识产权争议，不存在抄袭窃、弄虚作假问题；

（二）课题研究内容具有真实性、创新性、可操作性；

（三）严格遵守双方约定的保密协议和工作要求，做好课题资料的归档整理等工作；

（四）结题时应按照要求提供课题成果、相关课题资料及经费使用说明等资料，课题成果所有权为课题委托部门和项目申请人共同所有。

四、课题预算和完成时间

本次公开征集每个课题财政支持经费不超过3万元，剩余经费由课题申请人自筹，申请人自行针对课题的研究内容、研究产出等实际情况，科学、客观地编制课题预算，预算应包括完成课题所需的所有费用，风险自负。中选课题将由省中心拨付相应经费给项目承办单位。

课题研究周期应在合同签订之日起1年内完成。

五、课题结题相关要求

（一）课题负责人应按计划开展课题内容研究，在约定的项目研究期限结束30日内提交结题验收申请,验收申请材料应已经过相关领域专家预评审,提交验收的材料包括但不限于以下内容:

1.一份经专家会论证过的课题研究内容相关的报告材料，包括但不限于安全性评价报告、关键方法学研究报告、实证研究报告等;

2.经费使用说明及财务支出凭证复印件;

3.专家评审意见表等相关材料;

4.项目申报书约定的其他考核指标的佐证材料。

（二）项目研究截止期限尚未能结题的，课题组应视研究进展情况向省中心提交延期结题书面报告，延期结题时间不超过半年。

（三）课题负责人需按实际用途申请经费，经费使用合理合规,实际财务支出与课题申报书中“经费开支预算”部分不得有过大出入。

六、课题征集程序

申报单位填写《海南省医疗器械不良事件监测评价创新研究申请书》，并提交至省中心，由省中心组织论证评估，遴选课题项目作为2024年海南省医疗器械不良事件监测评价创新研究项目予以实施。后续省中心与中选申报单位签署课题任务书和项目合同，约定合作的权利义务。联合申报课题立项的，由省中心与牵头单位签署课题任务书和项目合同。

七、申报材料

（一）营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件或者三证合一的营业执照复印件；

（二）法人代表身份证复印件、法人授权委托书（如需）；

（三）具备履行合同的技术和能力承诺函；

（四）在信用中国网站未被列入“失信被执行人”与“重大税收违法案件当事人”名单、在中国政府采购网未被列入“政府采购严重违法失信行为记录名单”的证明材料，无行贿犯罪记录声明函。

（五）课题申请书（附件）。

注：上述材料统一使用计算机填写，字体为宋体小四、1.5倍行距，A4纸双面打印、左侧装订，均需加盖公章（一式四份），纸质材料与电子材料均需提交。

八、申报方式

请于2024年9月15日前将申报材料（加盖公章）通过邮寄或者其他方式送至海南省药品监督管理局917房。同时报送上述材料电子版至邮箱hn_adr@163.com。逾期不受理，材料不予退还。

九、联系方式

联系人：苏小洁 王启平

联系电话：0898-66803263 0898-66833811

地址：海南省海口市南海大道53号

      附件 海南省医疗器械不良事件监测评价创新研究项目申请书.docx