海南省药物警戒中心关于利用真实世界数据开展临床急需进口医疗器械安全性监测与评价关键技术方法和实证研究项目采购邀请函

 海南省药物警戒中心就《利用真实世界数据开展临床急需进口医疗器械安全性监测与评价关键技术方法和实证研究》项目自行组织比选采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

1.项目名称:利用真实世界数据开展临床急需进口医疗器械安全性监测与评价关键技术方法和实证研究项目

2.项目基本概况介绍

博鳌乐城是目前我国唯一可使用国外已上市、国内未上市特许药械产品的地区，也是我国率先开展真实世界数据应用试点的地区，然而目前国内尚无利用真实世界数据开展医疗器械安全性监测与评价的指导性技术文件，需要进一步开展相关研究。我中心拟通过选取2个临床应用频次较多的、高风险特许器械产品，开展基于真实世界数据的医疗器械安全性监测与评价关键技术方法与实证研究，探索建立利用真实世界数据开展医疗器械安全性监测与评价工作相关技术规范，构建博海南鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）基于真实世界数据的医疗器械安全性监测评价技术体系，促进和保障我国人群使用特许器械安全。

3．项目研究内容及目标

（1）遴选2个临床使用频次较多的、高风险特许器械产品，开展国内外文献研究，构建试点产品不良事件自发呈报数据库。

（2）遴选乐城先行区医疗机构以患者登记形式开展试点产品不良事件主动监测，构建主动监测动态数据库。

（3）构建医疗器械重要风险遴选及评价技术标准。

（4）完成基于真实世界数据的医疗器械安全性监测与评价实证研究报告1份，形成利用真实世界数据开展医疗器械安全性监测与评价工作相关技术指南（初稿）。

（5）后期发表相关研究论文1-2篇。

4.项目完成时间：2025年11月。

5.结算方式：合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求

1．满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

（1）具有独立承担民事责任的能力。(需提供营业执照副本复印件，事业单位需提供事业单位法人证书复印件)。

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(提供承诺函)。

（3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录(提供承诺函)。

（4）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录(提供承诺函,营业执照不满三年的，按照营业执照注册年限起算)。

（5）具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供承诺函)。

（6）法律、行政法规规定的其他条件(提供承诺函)。

2.以上所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

三、递交文件的要求及截止时间

1.递交的文件包括：

（1）与医疗器械安全性评价研究相关的证明文件,包括但不限于:①研究团队的资质（如研究团队人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关研究成果、研究团队人员职称及相关研究经历；②研究项目任务书或合同，已完成的研究可提供验收文件，③本项目研究方案（非必需，作为评比加分项）。

（2）报价单。

（3）承诺书。所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章。

2.递交投标文件截止时间:2024年11月12日17:30。以寄出投标文件时间为准，逾期未寄出的投标文件，招标人不予受理。

3.递交投标文件方式:邮寄。

4.投标文件接收地点：海南省药物警戒中心，地址：海南省海口市南海大道53号917室王启平收，联系电话：0898-66833811，13907550926，邮编：570216。

四、投标须知

1.本项目不接受联合体投标。

2.参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3.参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

五、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省药物警戒中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号917室

采购单位联系人:王启平

采购单位联系电话: 0898-66833811 

附件：项目报价单

利用真实世界数据开展临床急需进口医疗器械安全性监测与评价关键技术方法和实证研究项目报价单