海南省药物警戒中心关于邀请和征集药品安全性主动监测模式研究课题参加单位的通知
各相关医疗卫生机构：
药品安全性主动监测模式研究是国家药品监督管理局“十五五”规划前期课题“我国创新药上市后安全性监测评价体系及新工具研究”的子课题项目，海南省药物警戒中心（以下简称警戒中心）是药品安全性主动监测模式研究的主要参与单位。该课题拟通过探索创新药安全性主动监测模式，强化真实世界证据在上市后药品安全监管的应用，提出“十五五”期间的相关规划目标和重点任务。为科学开展相关研究，进一步健全我国创新药上市后安全性监测评价体系，警戒中心现面向全省公开邀请和征集医疗机构共同参与药品安全性主动监测模式课题研究，具体事宜通知如下：
一、课题研究方向
通过实证研究，探索建立创新药、集采品种等重点品种安全性主动监测模式研究路径。医疗机构作为药品安全性主动监测模
式实证研究的实施单位，结合医疗机构实际情况，每个医疗机构遴选2-3个创新药品种、集采品种，设计药品安全性主动监测方法路径，开展主动监测实证研究，最终形成基于实证研究的药品安全性主动监测模式工作机制。
本次课题拟征集3-5家医疗机构参与药品安全性主动监测模式实证研究，其中1家医疗机构为组长单位，其余医疗机构为参与单位。
课题组长单位和参与单位均先遴选2-3个院内使用量较大或风险较高的集采品种、创新药品种，设计药品安全性主动监测研究方案。警戒中心根据各单位遴选品种情况，综合评估我省品种使用情况，确定2-3个品种为最终主动监测评价品种。所有课题参与单位根据本单位特点对警戒中心确定的2-3个品种进行回顾性及前瞻性实证安全性研究，最终各自形成药品安全性主动监测模式实证研究报告，以及共同撰写形成药品安全性主动监测工作机制指导性文件。
除此之外，组长单位还负责统筹课题研究进度、统筹分工课题结题总报告等工作。警戒中心统筹组织课题整体安排以及指导工作。
二、申报单位条件
（一）申报单位类别
海南省内相关医疗卫生机构，包括国家“两品一械”不良反应监测哨点、海南省药械不良反应/事件监测哨点、三级医疗机构。
（二）申报单位的条件和要求
1.申报单位应具有完成课题必备的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度和切实可行的研究计划与保障措施；
2.课题申报单位能够确保科研经费专款专用、独立核算；
3.课题申请单位具有与所申报课题相关领域的研究基础，具有独立承担和负责开展课题研究的能力；
4.组长单位应是国家“两品一械”不良反应监测哨点或海南省药械不良反应/事件监测哨点；具有药品安全性评价研究经验；具备较高技术专业水平和行业影响力；具备较强统筹协调能力，可积极投入相关资源支持课题研究等工作。本课题以自愿原则征集组长单位，组长单位根据相关工作业绩评定。
（三）课题组成员的条件和要求
1.申报人应为本单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织管理能力。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则；
2.申报人无超期、延期在研项目，无科研不良信用记录。
三、征集课题相关要求
（一）课题研究内容必须符合我国宪法和法律的要求，坚持正确的政治方向、价值取向和研究导向，无知识产权争议，不存在抄袭剽窃、弄虚作假问题；
（二）课题研究内容具有真实性、创新性、可操作性；
（三）严格遵守双方约定的保密协议和工作要求，做好课题资料的归档整理等工作；
（四）结题时应按照要求提供课题成果、相关课题资料及经费使用说明等资料，课题成果所有权为课题委托部门和项目申请人共同所有。
四、课题预算和完成时间
根据征集评审结果，警戒中心将选出组长单位和参与单位，并拨付相应经费给合作医疗机构。组长单位财政支持经费5万元，参与单位财政支持经费3万元。
课题研究周期为合同签订之日起四个月内完成。
五、课题结题相关要求
（一）课题负责人应按计划开展课题内容研究，在约定的项目研究期限结束30日内提交结题验收申请,验收申请材料应已经过相关领域专家评审,提交验收的材料包括但不限于以下内容:
1.药品安全性主动监测工作机制指导性文件一份（总报告，组长单位统筹，所有参与单位共同完成）
2.药品安全性主动监测实证研究报告（组长单位与参与单位均需提交，每个单位各一份）;
3.经费使用说明及财务支出凭证复印件（各单位均需提供）;
4.专家评审意见表等相关材料;
5.项目申报书约定的其他考核指标的佐证材料。
（二）课题负责人需按实际用途申请经费，经费使用合理合规,实际财务支出与课题申报书中“经费开支预算”部分不得有过大出入。
六、征集程序
申报单位填写《药品安全性主动监测模式课题研究项目申请书》，并提交至警戒中心，由警戒中心组织论证评估，遴选课题实施单位和具体品种。后续警戒中心与中选单位签署课题任务书和项目合同，约定合作的权利义务。
七、申报材料
（一）营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件或者三证合一的营业执照复印件；
（二）具备履行合同的技术和能力承诺函；
（三）在信用中国网站未被列入“失信被执行人”与“重大税收违法案件当事人”名单、在中国政府采购网未被列入“政府采购严重违法失信行为记录名单”的证明材料，无行贿犯罪记录声明函。
（四）课题申请书（附件）。
注：上述材料统一使用计算机填写，字体为宋体小四、1.5倍行距，A4纸双面打印、左侧装订，均需加盖公章（仅课题申请书一式四份），纸质材料与电子材料均需提交。
八、申报方式
请于2025年5月28日前将申报材料（加盖公章）通过邮寄或者其他方式送至海南省药品监督管理局917房。同时报送上述材料电子版至邮箱hn_adr@163.com。逾期不受理，材料不予退还。
九、联系方式
联系人：苏小洁 王启平
联系电话：0898-66803263 0898-66833811
地址：海南省海口市南海大道53号
