海南省药物警戒中心 关于开展特许药械安全突发事件应急演练活动的采购邀请函

海南省药物警戒中心就特许药械安全突发事件应急演练活动项目自行组织比选采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

1.项目名称:特许药械安全突发事件应急演练

2.项目基本概况介绍

为进一步夯实乐城先行区特许药械安全风险管理体系，有效预防、及时控制、正确处置药品、医疗器械安全风险事件，加强医疗纠纷处置，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区药械不良反应事件监测工作指南》《药品安全突发事件应急预案》《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》《医疗纠纷预防和处理条例》等相关规定，中心拟通过联合乐城医药监管局开展特许药械安全突发事件应急演练活动，提升特许药械安全风险防控体系。

3.项目研究内容及目标

围绕海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械（药品及医疗器械）全生命周期高风险环节，开展安全突发事件应急演练的系统性研究，重点包括：

（1）风险场景模拟：针对特许药械不良反应聚集性事件、流弊事件等高发风险场景，设计符合实际的全流程应急演练脚本及案例库；

（2）应急机制验证：检验《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区药械不良反应事件监测工作指南》《药品安全突发事件应急预案》《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》等制度在实战中的适用性，评估跨部门协同处置效率；

（3）关键环节演练：不良反应聚集性事件、特许药械流弊事件等，对事件报告、先期处置、应急响应、应急处置、响应终止、后续处置（包括医疗纠纷处置等）等环节进行演练；

（4）关键制度与流程制定：对演练涉及的环节形成工作制度或标准化操作流程；

（5）能力评估与改进：通过桌面推演、专家点评、预演复盘等方式，提出应急管理体系漏洞及优化建议。

项目研究目标：完成2025年特许药械安全突发事件应急演练的策划与实施，确保演练达到“科学、高效、实战”标准；构建特许药械应急演练标准化模板，为乐城先行区及海南省内类似场景提供可复制、可推广的应急管理经验；强化特许药械安全风险防控能力，降低突发事件对公众健康的危害，助力海南自贸港药械监管体系国际化、法治化建设。

4.项目活动时间：正式演练拟定于2025年10月开展。

5.结算方式：合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求

1．满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

（1）具有独立承担民事责任的能力。(需提供营业执照副本复印件，事业单位需提供事业单位法人证书复印件)。

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(提供承诺函)。

（3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录(提供承诺函)。

（4）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录(提供承诺函,营业执照不满三年的，按照营业执照注册年限起算)。

（5）具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供承诺函)。

（6）法律、行政法规规定的其他条件(提供承诺函)。

2.具有开展应急演练的相关工作经验。

三、递交文件的要求及截止时间

1.递交的文件包括：

（1）开展过应急演练相关工作的经验证明文件以及本次活动设计文件,包括但不限于:①团队的资质（如团队人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关成果、团队人员职称及相关研究经历；②既往开展过的与应急演练有关的活动介绍及证明材料；③本活动实施方案或设计。

（2）报价单。

（3）相关证件及承诺书（详见第二部分资格要求具体说明）。

2.以上所有资料一式两份，所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章。

3.递交投标文件截止时间:2025年8月12日17:30。以寄出投标文件时间为准，逾期未寄出的投标文件，招标人不予受理。

4.递交投标文件方式:邮寄。

5.投标文件接收地点：海南省药物警戒中心，地址：海南省海口市南海大道53号917室苏小洁收，联系电话：0898-66803263，13976984300，邮编：570216。

四、投标须知

1.本项目不接受联合体投标。

2.参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3.参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

五、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省药物警戒中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号917室

采购单位联系人:苏小洁

采购单位联系电话:0898-66803263

附件：项目报价单

附件：

特许药械安全突发事件应急演练项目报价单