聚焦能力建设 夯实实施基础 促药物警戒质量管理规范顺利落地

《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）将于12月1日起正式实施。为进一步指导和规范我省药品上市许可持有人建立并完善药物警戒体系，海南省药品不良反应监测中心（以下简称省ADR中心）多措并举，通过对外科研合作、内部学习培训、对企业技术培训以及公众宣传等方式，夯实我省GVP实施基础。

一、强化合作，积极利用“外脑”

与中国药科大学、四川大学华西医院、海南大学等高校科研机构开展药械警戒科研合作。科研领域涵盖药物警戒风险控制、真实世界数据、监测评价法规制度等新工具、新方法、新思路的探索性研究，着力提升队伍科研能力。

二、内强素质，着力提升自身能力

积极派员参加国家药品不良反应监测中心举办的第八届中国药物警戒大会、《药物警戒质量管理规范》云教室专题线上培训，举办国家局海南真实世界数据研究与评价重点实验室年会等学术交流活动。中心技术人员开拓视野，丰富药物警戒前沿知识，进一步强化药物警戒对药品全生命周期的安全风险管理理念。

三、加强培训，提供专业指导

举办海南省药物警戒质量管理规范培训班，特邀中国药科大学等药物警戒领域专家对规范的条款进行细致解读，分享实施经验，对企业在药物警戒的机构和体系方面的提问进行答疑解惑。培训参与人员近200人，学员均表示受益匪浅。四、加强宣传，促进社会共治

结合“安全用药月”活动，组织开展了“城乡携手共建药品安全防线”主题宣传活动。面向药店、学校保健室、乡镇卫生院等基层医疗机构的医药工作者，为其讲授药品、医疗器械、化妆品不良反应知识。通过此次活动提高公众对药物警戒的理解和认知，促进公众安全用药意识提升，促进开创药物警戒社会共治新局面。

 五、深入调研，了解企业真实想法与现状

在GVP正式实施前，深入企业一线，针对企业在ADR监测和GVP实施准备中遇到的问题和困难给予了详细的解答和技术指导。主动靠前、服务企业，帮助我省药品生产企业准确把握和理解GVP的精髓要义，促进GVP在我省的顺利实施。

省ADR中心将继续贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，践行“营商环境就是竞争力，服务企业就是生产力，干部作风就是生命力”的精神，提升“两品一械”不良反应监测能力和水平，多途径多形式推动我省GVP的实施，保障公众用药安全。