省药物警戒中心成功举办2023年海南省药物警戒质量管理规范培训班

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，深化省药监局“两强两促”行动工作部署，贯彻《药物警戒质量管理规范》（GVP）及相关配套法规，指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立符合企业规模和特点的药物警戒体系，省药物警戒中心（以下简称警戒中心）于7月24日在海口举办海南省药物警戒质量管理规范培训班。省药品监督管理局药品注册与生产处、医疗器械处、警戒中心相关负责同志出席开班仪式。全省近80名药物警戒检查员，124家持有人近200名药物警戒相关人员参加了本次培训。

开班仪式上，药品注册与生产处相关同志提出三点工作要求：一是持有人需持续夯实药物警戒主体责任；二是既要有尺度，也要有温度，以“号脉问诊式”检查助力企业高质量发展；三是坚持学思用贯通、知信行合一，理论与实践相结合，全面提升我省药物警戒工作质量及水平。

此次培训针对我省持有人实施GVP过程中存在的困难及薄弱点，特别邀请了来自江苏省、广东省、贵州省、辽宁省、药品不良反应监测机构和浙江省医疗器械不良事件监测机构等多位药物警戒、医疗器械不良事件及相关检查领域资深专家进行授课，涉及药物警戒体系建设、药物警戒委托工作管理、药品上市后安全评价、药品不良反应聚集性事件调查处置等内容。培训内容针对性强，实操性好，提高了药物警戒检查员对GVP法规的认识，提升了检查员在实际检查工作中解决问题的能力，同时也进一步解答了持有人在GVP实施过程中的困惑，帮助持有人正确有效地掌握开展药物警戒工作所需的知识和技能，有利于发挥药物警戒护航药品产品安全的作用，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展。