警戒中心2个重要课题结题！ 真实世界研究助力药械全生命周期评价闭环管理初现雏形

近日，海南省药物警戒中心（以下简称警戒中心）组织召开《基于真实世界数据的特许药品安全性监测评价研究》《基于真实世界数据的特许创新医疗器械安全性监测与评价项目》2个项目的结题评审会。本次会议以线上线下相结合的方式进行，为保证结题验收的专业性、科学性、合理性，会议邀请了上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、河南省药品评价中心、山东省药品不良反应监测中心、江苏省药品不良反应监测中心、瑞金海南医院、海南省人民医院、中国药科大学等相关领域专家参加评审。

会上简要介绍了2个课题的研究背景，汇报了研究思路和研究成果，与会专家通过查阅课题资料，现场经过多轮提问和深入细致的讨论，并有针对性地提出建议及意见，评审专家一致同意项目结题，并对课题研究成果予以高度评价，认为课题形成了真实世界研究用于试点品种上市前审评、上市后安全性评价的全生命周期的监管闭环，为临床医生、科研工作者、监管决策者利用真实世界研究开展监测、评价、安全监管提供了技术支撑。

特许药械项目是2023年海南省局重点科研项目之一，同时也是中心首次对经真研试点通道上市的特许药械进行安全性评价的研究实践。该课题的完成标志着真实世界数据用于药品全生命周期评价闭环管理的新方法、新理念已初现雏形，特许药械借助真实世界研究通道实现“产-学-研-用”有效结合，切实推动人民群众用药用械安全进一步得到保障。