巡礼 警戒工作再攀新高，风险预警提质升级——海南省药物警戒中心2023年工作回顾

掩卷回望，岁月流金；砥砺奋进，不负韶光。回首过去一年，拼搏与奋斗历历在目。自2月19日起，“海南药闻”公众号将连续刊发《我们的答卷——海南省2023年药品监管工作巡礼》，展现海南药监人接续奋斗、勇毅担当，守牢安全底线、服务产业发展、保障用药安全的工作成效。敬请关注……

省药物警戒中心2023年工作回眸

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一、2023年“两品一械”监测工作成效显著

     1.不良反应/事件监测质效双升

“两品一械”不良反应/事件报告药品不良反应报告、医疗器械不良事件报告、化妆品不良反应报告分别较上年增长40.2%、29.7%、53.2%。深化全省“两品一械”不良反应报告质量评估机制，市县监测报告质量互评互促形成常态化。

对博鳌乐城先行区2万余人次开展特许药械不良反应监测，针对各类特许药械风险差异靶向施策，筑牢特许药械安全防线。

    2.风险防控技术支撑作用持续扩大

制定药品不良反应聚集性信号监测处置工作程序，建立聚集性信号处置联动机制，联合药品注册与生产处、医疗器械处、药品流通处、省检验检测研究院及市县监测机构等部门对6个预警提示存在风险的药械品种进行调查处置，及时防范化解产品安全隐患。

    3.医疗器械警戒试点开局良好

警戒中心积极开展国家局医疗器械警戒科研项目，完成2个全国性调研报告、3个指导性文件，初步探索自贸港医疗器械警戒体系建设。

    4.重点品种专项监测工作机制全面构建

针对创新药物、附条件审批上市、集采中选等重点品种建立专项监测工作机制，对先诺特韦片/利托那韦片组合包装及磷酸奥司他韦胶囊等附条件审批的药品开展专项监测，实行日监测、周汇总、季分析的工作模式，及时发现、防范、控制风险，织密风险监测网络。

    5.“两品一械”监测制度体系不断夯实

制定2个安全性评价技术文件，为监测机构、医疗机构提供技术指南；制修订10余个制度文件，不断完善监测工作规程及内部管理制度；制定药品不良反应聚集性事件联合处置程序，为药品安全突发事件设置风险缓冲区。

二、药品监管科学研究取得成效

2023年，警戒中心共开展6项监管科学及安全性评价研究课题。推动海南自贸港药物警戒体系、医疗器械警戒试点制度集成创新。

三、科普宣传构建药品安全社会共治新局面

    一是聚焦用药用械用妆热点问题，开展系列宣传活动，多次被学习强国、中国食品药品网、海南日报等主流媒体转载，公众点击量累计超过20万次，累计惠及群众近400万人次，2023年525化妆品安全科普宣传活动获得国家药监局综合司的肯定及表扬。二是推出药品不良反应“全民监测”行动，拓宽药品监管“视野”。 

     在全省药品连锁经营企业及海口市、三亚市开展试点，三亚市经营企业上报“两品一械”不良反应/事件较上一年度增长200%；海口市新增“两品一械”监测单位85家，同比增长150%。公众用药安全认识和参与热情明显提升，“全民监测”初见成效。

我省药物警戒工作受到国家药监局药品监管司的肯定及感谢，为2023年划下圆满句号。日月其迈，时盛岁新，新的一年，海南省药物警戒中心将持续在自贸港药品监管现代化建设新篇章中贡献“监测力量”。