2024年海南省药品上市许可持有人药物警戒培训班成功举办

为拓宽我省药品上市许可持有人药物警戒从业人员工作视野，进一步提升我省企业的药物警戒水平。5月22日至23日，海南省药物警戒中心在海口举办了2024年药品上市许可持有人药物警戒培训班。

开班仪式上，海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处副处长陈泳宏强调了持有人开展药物警戒工作的重要性，提出了当前药物警戒工作面临的问题以及下一步工作要求，同时还特别提醒持有人应尽早谋划并及时启动中药制剂说明书修订相关事宜，避免因说明书问题影响产品再注册。

培训特别邀请了来自天津红日药业股份有限公司药物警戒部经理、MedDRA维护和支持服务组织（MSSO）中国区负责人和中国药科大学教授进行授课。培训内容涵盖了中药安全性评价及药品说明书修订、MedDRA编码与数据分析、基于药物警戒信号检测与实践、定期安全性更新报告撰写规范、个例药品不良反应收集和报告等方面。

通过培训强化了持有人对药物警戒的认识，为进一步深入开展药品风险监测、识别评估药品风险、控制风险，提升持有人落实药品安全主体责任能力起到积极指导作用。