省药物警戒中心持续开展乐城先行区医疗机构临床急需进口药械监测工作质量提升行动

为进一步加强临床急需进口药品和医疗器械（以下简称：特许药械）不良反应/事件监测工作，筑牢特许药械使用安全防线，促进博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗产业健康发展，省药物警戒中心组织开展2024年博鳌乐城特许药械监测工作质量提升行动。

结合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

药械不良反应/事件监测工作指南》等文件规定及博鳌乐城特许药械监测工作实际，制定《海南省药物警戒中心2024年博鳌乐城特许药械监测工作质量提升行动方案》及《博鳌乐城特许药械不良反应监测工作检查要点》（以下简称：《检查要点》），联合乐城医药局对先行区特许药械使用医疗机构进行不良反应监测工作全覆盖指导。重点检查医疗机构监测机构设置、人员配备、监测制度制定以及患者的随访工作等内容。截至目前，已按照《检查要点》的要求对乐城先行区三家特许药械使用量较大的医疗机构进行检查指导，对于检查发现的问题，责令医疗机构进行限期整改。

下一步，省药物警戒中心将在省药监局带领下，多措并举，持续提升乐城先行区医疗机构监测工作质量：一是将医疗机构开展特许药械不良反应/事件监测工作的情况纳入医疗机构信用监管分级分类管理事项，作为乐城先行区医疗机构特许药械非首次审批及特许药械使用科室申请参考依据；二是开展监测报告质量评估，持续提升医疗机构报告表质量；三是开展特许药械不良反应监测轮训督导，定期选派业务骨干对乐城医疗机构监测工作进行实地检查和业务指导，面向医疗机构开展不良反应/事件监测工作轮训。四是与乐城医药监管局联合开展乐城先行区特许药械安全突发事件应急演练，推进乐城先行区特许药械安全突发事件应急体系建设；五是针对园区医疗机构人员流动性大导致监测能力不足等突出问题，定期开展监测业务培训。