深调研，细谋划|省药物警戒中心赴国省两级监测哨点调研“两品一械”监测工作

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管促进医药产业高质量发展的意见》文件精神要求，加快推进我省国省两级监测哨点药械警戒体系建设，做好“十五五”期间我省药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）安全性监测评价工作谋划，新年伊始，省药物警戒中心联合海口市药物警戒中心赴海南省人民医院、海南医科大学第一附属医院、海南医科大学第二附属医院3家国家级、省级监测哨点开展现场调研。

座谈会上，调研组深入了解哨点医院在建立“两品一械”监测体系和报告激励机制，推进“两品一械”不良反应/事件报告数量和质量提升、药械警戒体系标准化建设、智慧化监测系统建设、风险信号挖掘等方面的经验做法。哨点医院在推动药师、设备工程师主动下科室挖掘高质量监测数据、开展药械安全性风险信号调查分析等方面积累了许多先进经验。同时，双方就哨点医院在开展相关工作存在的堵点难点问题进行了深入交流和探讨。

调研组提出，2024年8月，国家药监局发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》明确提出国家建立医疗器械警戒制度。海南省作为全国首批8个医疗器械警戒试点省份之一，加快推进全省“一体两翼”医疗器械警戒制度体系建设，对于为我国建立医疗器械警戒制度提供海南试点经验和依据具有重要意义。海南省人民医院、海南医科大学第一附属医院、海南医科大学第二附属医院作为我省头部医疗机构的先进代表，应积极参与我省药械警戒体系建设工作，进一步加强与我省监测机构在提升监测报告数量质量，加强风险信号挖掘分析，推进智慧化监测系统建设，构建“三医”安全信息共享机制，开展“两品一械”安全性评价研究课题等方面的深度合作，为我省构建药械警戒体系建设充分发挥标杆示范引领作用。

本次调研，深化了我省监测机构与监测哨点的交流与合作，为2025年监测工作的顺利开局和进一步谋划我省“十五五”“两品一械”监测工作奠定良好基础。