“交叉互评+三维评估”，警戒中心全方位深化药品、化妆品不良反应监测质量评估工作

为全面评价2024年全省药品、化妆品不良反应报告质量，提升监测效能，2月13日，海南省药物警戒中心（以下简称警戒中心）组织全省19个市县23名监测评价员召开药品、化妆品不良反应报告质量线上评估工作会议。本次会议采用双盲交叉方式评审，对2024年度随机抽取的867份药品不良反应报告和337份化妆品不良反应报告表进行全维度质量评估。

会议系统回顾了2024年全省药品、化妆品监测工作成效。2024年海南省共有668家基层单位上报药品不良反应报告，平均1688份报告/百万人口，报告总数同比增长10.1%；共有70家基层单位上报化妆品不良反应报告，平均132份报告/百万人口，报告总数同比增长19.5%，两项指标均创历史新高。

在质量评估环节，市县监测评价员严格遵循国家药品不良反应监测中心发布的《个例报告质量评估评分标准》，从三个维度九个要素开展评估。一是真实性维度，重点审核病例溯源和证据链完整性；二是规范性维度，着重审查术语使用、时间逻辑与因果关联是否填写规范；三是完整性维度，系统评估患者基本信息，产品使用情况、不良反应发生情况以及转归处置情况等核心要素。通过系统随机抽样、双盲交叉互评，确保评估过程科学严谨、客观公正。

本次评估采用“训评结合”模式，在质量评估过程中同步开展案例教学。针对基层报告存在的报告类型判断不准确、术语不规范、关键项目缺失等共性问题，现场演示标准病例填写规范、剖析典型案例，有效提升市县监测评价员的风险识别和分析能力。

下一步，警戒中心将继续秉持科学严谨的态度，致力于报告量效双提升，强化数据分析、风险评估与控制，为服务自贸港药品、化妆品安全监管提供科学技术支撑，助力自贸港生物医药产业高质量发展。