问需于企 把脉开方——省药监局深入一线调研，破解我省企业中药说明书“修订难”

为深入规范中成药说明书管理，保障公众用药安全，4月24日-25日，省药监局聚焦完善品种安全性信息、拓展不良反应监测数据源等重点问题，通过“实地调研+企业座谈”的方式，系统梳理堵点、难点问题，为下一步推动我省中药说明书修订工作奠定科学基础，以科学监管推动传统中药现代化发展。

4月24日，组织召开中成药说明书修订工作线上座谈会，省药物警戒中心、省医药行业协会、省药师协会及29家企业代表参会，会议围绕企业在修订说明书过程中遇到的共性问题进行深入研讨，集合监管监测部门、行业协会和企业的集体智慧，群策群力为解决说明书修订难的问题提供宝贵见解和解决方案。

4月25日，遴选2家持有品种较多的企业进行实地调研，省药监局副局长王刚带队赴海南葫芦娃药业集团股份有限公司和海南海力制药有限公司开展实地调研。调研组按照“一企一策”的工作思路，“面对面问需、点对点施策”深入研究2家企业修订说明书过程中存在的具体问题，充分予以帮扶指导，助力企业打通说明书修订“最后一公里”。

本次调研明确了“三步走”推进策略：一是建立重点企业帮扶机制，针对临近再注册时限的品种开展专项指导；二是构建风险监测体系，对年销量大且安全性信息不全的品种实施重点监测；三是搭建数据共享平台，整合企业、行业协会、科研机构资源形成工作合力。

本次调研也标志着海南中成药说明书规范化工作进入攻坚阶段。下一步将持续完善“企业主体、行业协同、专家支撑、政策护航”的共治格局，持续推进我省中成药品种说明书完善工作，为自贸港生物医药产业高质量发展注入新动能。