创新协同监管——海南省药监-卫健联合开展国家级哨点医院“两品一械”不良反应监测工作检查

近日，按照海南省药监局统一部署，海南省药物警戒中心联合省卫生健康委专家组及市县监测机构，组织对2家国家级哨点医院开展“两品一械“不良反应/事件监测专项检查。此次检查是全国范围内由省级药监部门与卫生健康行政部门联合对医疗机构开展检查的先驱行动，对强化医疗机构不良反应监测报告主渠道，提升临床用药质量安全管理水平具有重要意义。

此次检查，重点聚焦三方面内容，一是“两品一械”监测相关报告制度的建立与执行落实情况；二是质量管理体系的实际运行效果；三是不良反应/事件的报告收集、分析研判及处置闭环流程。本次检查省卫健委特别委派专家从医院质控的角度对哨点医院不良反应/事件收集、上报情况展开深入全面的检查，对促进医疗机构依法依规开展不良反应监测报告工作起到了良好的督导作用。

针对发现的问题，检查组现场进行了反馈与指导，要求医疗机构立行立改，切实完善监测报告管理制度，加强人员培训，优化内部流程，确保监测报告工作高效、准确运行。

此次联合检查是我省在“两品一械”不良反应监测与医疗质量协同管理方面的一次创新性探索。下一步，省药物警戒中心在省药监局领导下，将持续强化与省卫健委的紧密协作，持续深化联合检查工作机制。计划将检查范围进一步扩展至全省三级医疗机构，并以此模式为蓝本，向市县监测机构推广，鼓励其在辖区内积极开展联合检查，构建起覆盖全省、层级联动、高效协同的“两品一械”安全性监测监管网络，进一步巩固医疗机构报告主渠道地位，防范化解潜在风险隐患，保护公众用药用械用妆安全。