实战淬炼，护航安全——2025年临床急需 进口药械突发安全事件应急演练成功举办

2025年11月13日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械（以下简称特许药械）安全突发事件应急演练在博鳌乐城先行区成功举办。省药品监督管理局、琼海市人民政府、博鳌乐城先行区管理局、省药物警戒中心、博鳌乐城先行区医疗药品监督管理局、海南博鳌乐城国药控股医药有限公司等多家单位参加演练活动。国家药监局安全应急演练中心全程予以技术指导，国家应急管理部应急管理大学（筹）专家到会指导。

演练全程严格按照《海南省药品安全突发事件应急预案》执行，设置了事件报告、先期处置、应急响应、联合处置、响应终止等环节。在应急响应启动后，各部门迅速进入实战状态，反应迅速、配合紧密，展现了良好的专业素养和协同作战能力。

本次应急演练有什么看点？

未雨绸缪，模拟复合型风险场景

本次演练模拟某特许器械在临床使用中出现的安全突发事件，并同步发现因医疗机构内部管理漏洞导致的流弊问题。通过前瞻性推演“安全突发事件+流弊”双风险情景，完善应急处置流程及机制，提升系统应对复杂药品安全风险的能力。

全链条响应，检验协同作战效能

演练现场，省药品监督管理局、琼海市人民政府、博鳌乐城先行区管理局、省药物警戒中心、博鳌乐城先行区医疗药品监督管理局、海南博鳌乐城国药控股医药有限公司等多家单位协同联动，构建起从监测预警、溯源控制到患者救治、案件查办的完整处置链条。各单位职责清晰、响应迅速，展现了高效的全链条应急能力。

创新演练模式，提升系统防控能力

本次演练打破传统单一类型事件处置模式，采用“安全突发事件+流弊”双线并行的复合型设计，通过压力测试验证现行应急预案在特许药械使用情境下的科学性与可行性。省药物警戒中心、博鳌乐城先行区医疗药品监督管理局、医疗机构等各方在演练中充分发挥专业优势，构建了信息互通、措施联动的工作格局。

莅临现场观摩的还包括琼海市市场监督管理局、博鳌乐城先行区医疗机构、特许药械受托经营企业及保税仓相关人员，大家一致认为，这种复合型演练模式为进一步完善特许药械安全应急体系提供了重要参考。

下一步，省药监局将紧密结合特许药械监管实际，常态化开展全链条、跨区域的综合性应急演练，切实提升复杂突发事件环境下的实战能力，坚决守住特许药械安全底线，全力保障人民群众用药安全。